2型糖尿病におけるレパグリニドとメトホルミンの単独投与または併用投与の比較
2017年2月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の治療のための単剤療法として与えられたメトホルミンまたはレパグリニドと比較した、メトホルミンと組み合わせたレパグリニドの3か月の非盲検無作為化多施設研究。
この治験はアジアで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病の被験者に単独または組み合わせて投与されたレパグリニドとメトホルミンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、中国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に単剤療法として経口血糖降下薬（OHA）で治療された（メトホルミンの場合、1日1500mg未満）
- ボディマス指数 (BMI) 21-35 kg/m^2
- HbA1c (糖化ヘモグロビン A1c) 7.0-10%
除外基準:
- -試験前の過去3か月以内のインスリンによる治療
- -制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧（180 mm Hg以上の収縮期血圧、および/または105 mm Hgを超える拡張期血圧）
- -スクリーニングから30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：担当者
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個別に調整された用量
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アクティブコンパレータ：会った
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個別に調整された用量
1000 mg/日の用量
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アクティブコンパレータ：担当者 + 会った
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個別に調整された用量
個別に調整された用量
1000 mg/日の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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空腹時血糖（FBG）
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食後1時間血糖値（PPBG）
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低血糖エピソードの発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年7月25日
一次修了 (実際)
2003年2月25日
研究の完了 (実際)
2003年2月25日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。