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Vergleich von Repaglinid und Metformin allein oder in Kombination bei Typ-2-Diabetes

17. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 3-monatige, offene, randomisierte, multizentrische Studie zu Repaglinid in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Metformin oder Repaglinid als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Repaglinid und Metformin, die allein oder in Kombination bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, China
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher mit oralen Antidiabetika (OHA) als Monotherapie behandelt (bei Metformin weniger als 1500 mg täglich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 21-35 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,0-10 %

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck über oder gleich 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 105 mm Hg)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rep
Arzneimittel: Repaglinid
Dosis individuell angepasst
Aktiver Komparator: Getroffen
Arzneimittel: Metformin
Dosis individuell angepasst
Arzneimittel: Metformin
Dosis bei 1000 mg/Tag
Aktiver Komparator: Repräsentant + erfüllt
Arzneimittel: Repaglinid
Dosis individuell angepasst
Arzneimittel: Metformin
Dosis individuell angepasst
Arzneimittel: Metformin
Dosis bei 1000 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchternblutzucker (FBG)
1 Stunde postprandialer Blutzucker (PPBG)
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-3018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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