Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van repaglinide en metformine alleen of in combinatie toegediend bij diabetes type 2

17 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 3 maanden durende, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie van repaglinide in combinatie met metformine in vergelijking met metformine of repaglinide gegeven als monotherapie voor de behandeling van diabetes type 2.

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van dit onderzoek is om repaglinide en metformine, alleen of in combinatie toegediend, te vergelijken bij personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, China
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) als monotherapie (indien metformine, minder dan 1500 mg per dag)
  • Body Mass Index (BMI) van 21-35 kg/m^2
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) tussen 7,0-10%

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met insuline in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 105 mm Hg)
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertegenwoordiger
Geneesmiddel: repaglinide
Dosis individueel aangepast
Actieve vergelijker: Leerde kennen
Geneesmiddel: metformine
Dosis individueel aangepast
Geneesmiddel: metformine
Dosering 1000 mg/dag
Actieve vergelijker: Vertegenwoordiger + ontmoet
Geneesmiddel: repaglinide
Dosis individueel aangepast
Geneesmiddel: metformine
Dosis individueel aangepast
Geneesmiddel: metformine
Dosering 1000 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nuchtere bloedglucose (FBG)
1 uur postprandiale bloedglucose (PPBG)
Incidentie van hypoglykemische episodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGEE-3018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren