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Comparaison du répaglinide et de la metformine administrés seuls ou en association dans le diabète de type 2

17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique de 3 mois sur le répaglinide en association avec la metformine par rapport à la metformine ou au répaglinide administrés en monothérapie pour le traitement du diabète de type 2.

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est de comparer le répaglinide et la metformine administrés seuls ou en association chez des sujets diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment traité par des hypoglycémiants oraux (OHA) en monothérapie (si metformine, moins de 1500 mg par jour)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 21-35 kg/m^2
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,0 et 10 %

Critère d'exclusion:

  • Traitement par insuline au cours des 3 derniers mois précédant l'essai
  • Hypertension artérielle non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mm Hg, et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 105 mm Hg)
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Représentant
Médicament: répaglinide
Dose ajustée individuellement
Comparateur actif: Rencontré
Médicament: metformine
Dose ajustée individuellement
Médicament: metformine
Dose à 1000 mg/jour
Comparateur actif: Rép + rencontre
Médicament: répaglinide
Dose ajustée individuellement
Médicament: metformine
Dose ajustée individuellement
Médicament: metformine
Dose à 1000 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Glycémie à jeun (FBG)
Glycémie post-prandiale (PPBG) sur 1 heure
Incidence des épisodes hypoglycémiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGEE-3018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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