Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av repaglinid og metformin administrert alene eller i kombinasjon ved type 2-diabetes

17. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 3-måneders, åpen, randomisert, multisenterstudie av repaglinid i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin eller repaglinid gitt som monoterapi for behandling av type 2-diabetes.

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å sammenligne repaglinid og metformin administrert alene eller i kombinasjon hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet med orale hypoglykemiske midler (OHA) som monoterapi (hvis metformin, mindre enn 1500 mg daglig)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 21-35 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,0-10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin i løpet av de siste 3 månedene før forsøket
  • Ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk over eller lik 180 mm Hg, og/eller diastolisk blodtrykk over 105 mm Hg)
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rep
Legemiddel: repaglinid
Dosen tilpasses individuelt
Aktiv komparator: Met
Legemiddel: metformin
Dosen tilpasses individuelt
Legemiddel: metformin
Dose på 1000 mg/dag
Aktiv komparator: Rep + møtt
Legemiddel: repaglinid
Dosen tilpasses individuelt
Legemiddel: metformin
Dosen tilpasses individuelt
Legemiddel: metformin
Dose på 1000 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende blodsukker (FBG)
1 time post prandial blodsukker (PPBG)
Forekomst av hypoglykemiske episoder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEE-3018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på repaglinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere