Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání repaglinidu a metforminu podávaného samostatně nebo v kombinaci u diabetu 2.

17. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

3měsíční, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie repaglinidu v kombinaci s metforminem ve srovnání s metforminem nebo repaglinidem podávaným jako monoterapie k léčbě diabetu 2. typu.

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat repaglinid a metformin podávané samostatně nebo v kombinaci u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčena perorálními hypoglykemiky (OHA) v monoterapii (v případě metforminu méně než 1500 mg denně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 21-35 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0-10 %

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem během posledních 3 měsíců před zkouškou
  • Nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 105 mm Hg)
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rep
Lék: repaglinid
Dávka individuálně upravena
Aktivní komparátor: Se setkal
Lék: metformin
Dávka individuálně upravena
Lék: metformin
Dávka 1000 mg/den
Aktivní komparátor: Zástupce + splněno
Lék: repaglinid
Dávka individuálně upravena
Lék: metformin
Dávka individuálně upravena
Lék: metformin
Dávka 1000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
1 hodinu po prandiální glykémii (PPBG)
Výskyt hypoglykemických epizod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-3018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit