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Comparación de repaglinida y metformina administradas solas o en combinación en la diabetes tipo 2

17 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 meses de duración sobre repaglinida en combinación con metformina en comparación con metformina o repaglinida administrados como monoterapia para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es comparar la repaglinida y la metformina administradas solas o en combinación en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento previo con agentes hipoglucemiantes orales (OHA) como monoterapia (si metformina, menos de 1500 mg al día)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 21-35 kg/m^2
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) entre 7.0-10%

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina en los últimos 3 meses anteriores al ensayo
  • Hipertensión no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica superior o igual a 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 105 mm Hg)
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reps
Droga: repaglinida
Dosis ajustada individualmente
Comparador activo: Reunió
Droga: metformina
Dosis ajustada individualmente
Droga: metformina
Dosis a 1000 mg/día
Comparador activo: Representante + conocido
Droga: repaglinida
Dosis ajustada individualmente
Droga: metformina
Dosis ajustada individualmente
Droga: metformina
Dosis a 1000 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Glucosa en sangre posprandial (PPBG) 1 hora
Incidencia de episodios de hipoglucemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGEE-3018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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