- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01720290
Confronto tra repaglinide e metformina somministrate da sole o in combinazione nel diabete di tipo 2
17 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 3 mesi, in aperto, randomizzato, multicentrico sulla repaglinide in combinazione con metformina rispetto a metformina o repaglinide somministrata in monoterapia per il trattamento del diabete di tipo 2.
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è confrontare repaglinide e metformina somministrate da sole o in combinazione in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Cina
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente trattati con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) in monoterapia (se metformina, meno di 1500 mg al giorno)
- Indice di massa corporea (BMI) di 21-35 kg/m^2
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) tra 7,0 e 10%
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina negli ultimi 3 mesi precedenti lo studio
- Ipertensione trattata o non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg)
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rappresentante
|
Dose aggiustata individualmente
|
Comparatore attivo: Incontrato
|
Dose aggiustata individualmente
Dose a 1000 mg/die
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Comparatore attivo: Rappresentante + incontrato
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Dose aggiustata individualmente
Dose aggiustata individualmente
Dose a 1000 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Glicemia a digiuno (FBG)
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Glicemia postprandiale a 1 ora (PPBG)
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Incidenza di episodi ipoglicemici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-3018
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