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慢性肺疾患の早産児における電解質補給に対するスピロノラクトンの効果の決定

2016年11月28日 更新者:Courtney Brown Sweet、West Virginia University Healthcare
慢性肺疾患 (CLD) としても知られる気管支肺異形成症 (BPD) は、早産の主要な合併症であり、死亡を含む合併症のリスクが大幅に増加します。 利尿薬はBPDの赤ちゃんに何十年も使用されており、標準治療と考えられています. 患者は、利尿薬によって除去された電解質を補充するために電解質補給を受けます。 スピロノラクトンは、余分な水分を除去する点で他の利尿薬ほど優れていませんが、カリウムを除去する代わりに、体内のカリウムレベルを実際に上昇させることができるため、クロロチアジドやフロセミドとは異なります. スピロノラクトンは、失われたカリウムを最小限に抑えるためにクロロチアジドとともに使用されます。したがって、必要な電解質の補給を減らします。 しかし、研究によると、早産児はスピロノラクトンに適切に反応するほど十分に発達していないことが示唆されています. また、ある研究では、BPD患者のクロロチアジドにスピロノラクトンを追加しても、患者が電解質補給を受けるかどうかに影響しないことが示されています. この研究では、クロロチアジドのみまたはクロロチアジドとスピロノラクトンを投与された患者の間で、電解質補給の量に違いがあるかどうかを調べます. 研究者らは、2 つのグループ間で電解質の補給量に違いはないと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

慢性肺疾患 (CLD) としても知られる気管支肺異形成症 (BPD) は、早産の主要な合併症であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 気管支肺異形成症は、長期にわたる積極的な人工呼吸器および/または酸素補給を必要とする早産児に最も一般的に影響を及ぼします。 BPD に関連する危険因子には、未熟児の程度、感染症、人工呼吸器、酸素濃度、および栄養状態が含まれます。 早産児のケアが大幅に進歩し、生存率が向上したにもかかわらず、BPD の発生率は過去 10 年間でかなり変化していません。

利尿薬と水分制限は、間質性肺胞浮腫と闘うための BPD の管理における治療の主力と考えられています。 フロセミドの短期コースに続いて、サイアザイド利尿薬とスピロノラクトンを併用した長期治療により、肺機能の改善とより良い転帰が示されています。 二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、肺コンプライアンス、気道抵抗、退院時に生存している乳児、および吸入酸素の割合の減少とフロセミドボーラスの必要性の改善が示されています。

スピロノラクトンは競合的アルドステロン受容体アンタゴニストであり、遠位尿細管と集合管に作用して、カリウムと水素イオンを保持しながらナトリウムの排泄を促進します。 糸球体によってろ過されたナトリウムの最小量のみが遠位尿細管に到達するため、スピロノラクトンは弱い利尿薬と見なされます。 スピロノラクトンは、電解質補給の必要性を減らすために、カリウム節約効果のために主にクロロチアジドと共に使用されます. 慢性肺疾患の未熟児を対象に、クロロチアジドとスピロノラクトンを追加した場合と追加しない場合を比較した、前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験は 1 件しかありません。 この研究では、電解質補給、電解質バランス、または肺機能の必要性において、グループ間で差がないことが示されました。 さらに、早産児の遠位尿細管は、アルドステロンに十分に反応しない可能性があります。それにより、この患者集団におけるスピロノラクトンの役割が制限されます。

新生児集団では、スピロノラクトンは主にクロロチアジドに加えて使用され、そのカリウム節約効果により電解質補給の必要性が減少します。 しかし、エビデンスと現在の実践は、大多数の患者がまだ電解質補給を受けていることを示唆しています. ある研究では、電解質補給の必要性に対するスピロノラクトンの影響が評価されましたが、電解質補給の量に対するスピロノラクトンの影響を評価する主要な結果を含む公表されたデータはありません。 2つのグループ間で電解質補給の量に違いはないと仮定します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 担当者は、長期利尿療法のために腸内クロロチアジドを開始することを決定します。
  • 出産時の在胎週数が32週未満
  • -患者が現在フロセミドと電解質のサプリメントを服用している場合、これらは登録前に中止する必要があります。

除外基準:

  • 腎異常
  • 過去 48 時間以上維持のための点滴を受けている
  • -経腸薬を受けることに対する禁忌
  • 血清Na < 132mEq/L
  • 血清K < 3.0mEq/L
  • 血清Cl < 92mEq/L
  • あらゆる種類のオストミーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピロノラクトン
3 mg / kg /日で投与される経口スピロノラクトン懸濁液は、治療群に割り当てられた患者に1日1回投与されます。
患者は、研究に登録されていないかのように、引き続き標準治療を受けます。 すべての患者は、クロロチアジド 40 mg/kg/日を 1 日 2 回経口投与し、標準アルゴリズムに基づいて必要に応じて電解質を補給し、必要に応じて、経腸フロセミド 2 mg/kg/日をレスキューします。 介入は、スピロノラクトン 3 mg/kg を 1 日 1 回経腸投与します。
他の名前:
  • アルダクトン
プラセボコンパレーター:プラセボ懸濁液
1日1回投与される3 mg / kg /日で投与される経口プラセボ懸濁液が、プラセボアームの患者に与えられます。
患者は、研究に登録されていないかのように、引き続き標準治療を受けます。 すべての患者は、クロロチアジド 40 mg/kg/日を 1 日 2 回経口投与し、標準アルゴリズムに基づいて必要に応じて電解質を補給し、必要に応じて、経腸フロセミド 2 mg/kg/日をレスキューします。
他の名前:
  • 同等のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ当量/kg/日で表した塩化カリウムの用量
時間枠:28日目
この研究の主な目的は、慢性肺疾患の標準レジメンを受けている早産児の電解質補給量に対するスピロノラクトンの効果を評価することです。 グループ間で比較される主要評価項目は、ベースラインから 28 日目までの塩化カリウムのミリ当量/kg/日の用量です。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電解質補給の必要性
時間枠:28日目
治療群と対照群を比較して、電解質補給の必要性に違いがあるかどうかを評価します。
28日目
フロセミドレスキュードーズの使用を分析する
時間枠:28日目
グループを比較して、レスキュー フロセミド用量の必要性の違いを評価します (1 日 1 回 2 mg/kg の経腸フロセミド)。
28日目
利用されたフロセミドの投与回数
時間枠:28日目
使用されたレスキューフロセミド用量の総数は、グループ間で比較されます。
28日目
呼吸補助のエスカレーション
時間枠:28日目
グループを比較して、研究期間全体で呼吸補助のエスカレーションの必要性に違いがあるかどうかを判断します。 呼吸補助のエスカレーションは、人工呼吸器を使用している患者の平均気道内圧の上昇、吸気酸素の割合の 20% 以上の増加、または補助モードのエスカレーションとして定義されます。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Courtney B Sweet, PharmD、WVU Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月28日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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