- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01721655
A spironolakton elektrolit-pótlásra gyakorolt hatásának meghatározása krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD), más néven krónikus tüdőbetegség (CLD), a koraszülés egyik fő szövődménye, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. A bronchopulmonalis diszplázia leggyakrabban a koraszülötteket érinti, akiknek hosszan tartó agresszív gépi lélegeztetésre és/vagy oxigénpótlásra volt szükségük. A BPD-vel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik a koraszülöttség mértéke, a fertőzés, a gépi lélegeztetés, az oxigénkoncentráció és a tápláltsági állapot. A koraszülöttek ellátásában elért jelentős előrelépés és a túlélés javulása ellenére a BPD előfordulása meglehetősen statikus volt az elmúlt évtizedben.
A diuretikumokat és a folyadékkorlátozást a BPD kezelésében az intersticiális alveoláris ödéma leküzdésére szolgáló terápia alappilléreként tartják számon. A rövid furoszemid-kúrák, majd a tiazid-diuretikum és a spironolakton egyidejű alkalmazásával végzett hosszú távú terápia a tüdőfunkció javulását és jobb eredményeket mutattak. Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok azt mutatták, hogy javult a pulmonalis compliance, a légúti ellenállás, a csecsemők életben vannak a kibocsátáskor, és csökkent a belélegzett oxigén aránya és a furoszemid bólusok iránti igény.
A spironolakton egy kompetitív aldoszteron-receptor antagonista, amely a distalis kanyargós tubulusra és a gyűjtőcsatornára hat, hogy megkönnyítse a nátrium kiválasztását, miközben megőrzi a kálium- és hidrogénionokat. Mivel a glomerulus által szűrt nátriumnak csak minimális mennyisége jut el a distalis tubulusba, a spironolakton gyenge vízhajtónak számít. A spironolaktont elsősorban a klorotiaziddal együtt alkalmazzák kálium-megtakarító hatása miatt, ami csökkenti az elektrolit-pótlás szükségességét. Csak egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban hasonlították össze a klorotiazidot spironolakton hozzáadásával vagy anélkül krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél. Ez a vizsgálat nem mutatott ki különbséget a csoportok között az elektrolit-pótlás szükségességében, az elektrolit-egyensúlyban vagy a tüdőfunkcióban. Ezenkívül a koraszülöttek disztális tubulusai nem reagálhatnak megfelelően az aldoszteronra; ezzel korlátozva a spironolakton szerepét ebben a betegpopulációban.
Az újszülött populációban a spironolaktont elsősorban a klorotiazid mellett alkalmazzák kálium-megtakarító hatása miatt, ami csökkenti az elektrolit-pótlás szükségességét. A bizonyítékok és a jelenlegi gyakorlat azonban azt sugallja, hogy a betegek többsége még mindig kap elektrolit-kiegészítést. Egy tanulmány értékelte a spironolakton hatását az elektrolit-kiegészítés szükségességére, de nincs olyan publikált adat, amely a spironolaktonnak az elektrolit-pótlás mennyiségére gyakorolt hatását értékelné. Feltételezzük, hogy nem lesz különbség az elektrolit-kiegészítés mennyiségében a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Courtney B Sweet, PharmD
- Telefonszám: 304-598-4148
- E-mail: sweetc@wvuhealthcare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leanna K Darland, PharmD
- Telefonszám: 304-598-4148
- E-mail: darlandl@wvuhealthcare.com
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Toborzás
- West Virginia University Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlévő dönt az enterális klorotiazid kezelés megkezdéséről hosszú távú vizelethajtó terápia céljából.
- Terhességi kor < 32 hét a szülés időpontjában
- Ha a beteg jelenleg furoszemidet és elektrolit-kiegészítőt kap, ezeket a felvétel előtt abba kell hagyni.
Kizárási kritériumok:
- Vese anomália
- Karbantartó IV folyadékok fogadása az előző 48 óránál tovább
- Az enterális gyógyszeres kezelés bármely ellenjavallata
- Szérum Na < 132 mekv/l
- Szérum K < 3,0 mekv/l
- Szérum Cl < 92 mekv/l
- Bármilyen sztóma jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Spironolakton
A 3 mg/ttkg/nap dózisú orális spironolakton szuszpenziót naponta egyszer kell beadni a kezelési ágba rendelt betegeknek.
|
A betegek továbbra is olyan standard ellátásban részesülnek, mintha nem vették volna részt a vizsgálatban.
Minden beteg 40 mg/ttkg/nap orális klorotiazidot kap napi kétszer elosztva, szükség szerint elektrolit-kiegészítést kap a standard algoritmus alapján, és szükség esetén 2 mg/ttkg/nap enterális furoszemidet.
A beavatkozás enterális spironolakton 3 mg/ttkg naponta egyszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo szuszpenzió
A placebo karon 3 mg/ttkg/nap orális placebo szuszpenziót kapnak, naponta egyszer beadva.
|
A betegek továbbra is olyan standard ellátásban részesülnek, mintha nem vették volna részt a vizsgálatban.
Minden beteg 40 mg/ttkg/nap orális klorotiazidot kap napi kétszer elosztva, szükség szerint elektrolit-kiegészítést kap a standard algoritmus alapján, és szükség esetén 2 mg/ttkg/nap enterális furoszemidet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kálium-klorid adagja milliekvivalens/kg/nap-ban
Időkeret: 28. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a spironolakton hatásának felmérése az elektrolit-kiegészítés mennyiségére olyan koraszülötteknél, akik a krónikus tüdőbetegség standard kezelésében részesülnek.
Az elsődleges végpont a csoportok közötti összehasonlításban a kálium-klorid adagja milliekvivalens/kg/nap a kiindulási értéktől a 28. napig.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektrolit-pótlás követelménye
Időkeret: 28. nap
|
A kezelt és a kontrollcsoportokat összehasonlítják, hogy felmérjék, van-e különbség az elektrolit-pótlás szükségessége között.
|
28. nap
|
Elemezze a furoszemid mentőadagok alkalmazását
Időkeret: 28. nap
|
A csoportokat összehasonlítják, hogy felmérjék a furoszemid mentőadagok (enterális furoszemid napi egyszeri 2 mg/ttkg) szükségessége közötti különbséget.
|
28. nap
|
Az alkalmazott furoszemid dózisok száma
Időkeret: 28. nap
|
Az alkalmazott furoszemid mentődózisok teljes számát a csoportok között összehasonlítják.
|
28. nap
|
Eszkaláció a légzéstámogatásban
Időkeret: 28. nap
|
A csoportokat összehasonlítják annak meghatározására, hogy van-e különbség a légzéstámogatás fokozásának szükségességében a vizsgálati időszak során.
A légzéstámogatás fokozódása a lélegeztetőgépen lévő betegek átlagos légúti nyomásának növekedése, a belélegzett oxigén arányának 20%-os vagy nagyobb növekedése, vagy a támogatási mód fokozódása.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Jeng SF, Hsu CH, Tsao PN, Chou HC, Lee WT, Kao HA, Hung HY, Chang JH, Chiu NC, Hsieh WS. Bronchopulmonary dysplasia predicts adverse developmental and clinical outcomes in very-low-birthweight infants. Dev Med Child Neurol. 2008 Jan;50(1):51-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.02011.x.
- Gien J, Kinsella JP. Pathogenesis and treatment of bronchopulmonary dysplasia. Curr Opin Pediatr. 2011 Jun;23(3):305-13. doi: 10.1097/MOP.0b013e328346577f.
- Smith VC, Zupancic JA, McCormick MC, Croen LA, Greene J, Escobar GJ, Richardson DK. Trends in severe bronchopulmonary dysplasia rates between 1994 and 2002. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):469-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.023.
- Jobe AH, Ikegami M. Mechanisms initiating lung injury in the preterm. Early Hum Dev. 1998 Nov;53(1):81-94. doi: 10.1016/s0378-3782(98)00045-0.
- Jobe AJ. The new BPD: an arrest of lung development. Pediatr Res. 1999 Dec;46(6):641-3. doi: 10.1203/00006450-199912000-00007. No abstract available.
- Shah PS. Current perspectives on the prevention and management of chronic lung disease in preterm infants. Paediatr Drugs. 2003;5(7):463-80. doi: 10.2165/00128072-200305070-00004.
- Tropea K, Christou H. Current pharmacologic approaches for prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia. Int J Pediatr. 2012;2012:598606. doi: 10.1155/2012/598606. Epub 2012 Jan 3.
- Biniwale MA, Ehrenkranz RA. The role of nutrition in the prevention and management of bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):200-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.007.
- Albersheim SG, Solimano AJ, Sharma AK, Smyth JA, Rotschild A, Wood BJ, Sheps SB. Randomized, double-blind, controlled trial of long-term diuretic therapy for bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 1989 Oct;115(4):615-20. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80297-5.
- Kao LC, Durand DJ, McCrea RC, Birch M, Powers RJ, Nickerson BG. Randomized trial of long-term diuretic therapy for infants with oxygen-dependent bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 1994 May;124(5 Pt 1):772-81. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81373-3.
- Kao LC, Warburton D, Cheng MH, Cedeno C, Platzker AC, Keens TG. Effect of oral diuretics on pulmonary mechanics in infants with chronic bronchopulmonary dysplasia: results of a double-blind crossover sequential trial. Pediatrics. 1984 Jul;74(1):37-44.
- Engelhardt B, Blalock WA, DonLevy S, Rush M, Hazinski TA. Effect of spironolactone-hydrochlorothiazide on lung function in infants with chronic bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 1989 Apr;114(4 Pt 1):619-24. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80708-5.
- Brion LP, Primhak RA, Ambrosio-Perez I. Diuretics acting on the distal renal tubule for preterm infants with (or developing) chronic lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD001817. doi: 10.1002/14651858.CD001817.
- Segar JL. Neonatal diuretic therapy: furosemide, thiazides, and spironolactone. Clin Perinatol. 2012 Mar;39(1):209-20. doi: 10.1016/j.clp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 29.
- Hoffman DJ, Gerdes JS, Abbasi S. Pulmonary function and electrolyte balance following spironolactone treatment in preterm infants with chronic lung disease: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. J Perinatol. 2000 Jan-Feb;20(1):41-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200307.
- Sulyok E, Varga F, Gyory E, Jobst K, Csaba IF. Postnatal development of renal sodium handling in premature infants. J Pediatr. 1979 Nov;95(5 Pt 1):787-92. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80737-4.
- Spitzer A. The role of the kidney in sodium homeostasis during maturation. Kidney Int. 1982 Apr;21(4):539-45. doi: 10.1038/ki.1982.60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Tüdőbetegségek
- Bronchopulmonalis dysplasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Spironolakton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus tüdőbetegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et...BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Németország, Írország, Olaszország
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, EgyptToborzás