Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton elektrolit-pótlásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél

2016. november 28. frissítette: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD), más néven krónikus tüdőbetegség (CLD), a koraszülés egyik fő szövődménye, és a szövődmények, köztük a halál jelentős kockázatával jár. A vízhajtókat évtizedek óta használják BPD-ben szenvedő csecsemőknél, és standard ellátásnak tekintik. A betegek elektrolit-kiegészítést kapnak a diuretikumok által eltávolított elektrolitok pótlására. A spironolakton nem olyan jól eltávolítja a felesleges folyadékot, mint a többi vízhajtó, de különbözik a klorotiazidtól és a furoszemidtől, mivel ahelyett, hogy eltávolítaná a káliumot, valójában növelheti szervezetünk káliumszintjét. A spironolaktont klorotiaziddal együtt alkalmazzák a káliumveszteség minimalizálására; ezért csökkentse a szükséges elektrolit-pótlást. A tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a koraszülöttek nem eléggé fejlettek ahhoz, hogy megfelelően reagáljanak a spironolaktonra. Egy tanulmány azt is kimutatta, hogy a spironolakton klorotiazidhoz való hozzáadása BPD-ben szenvedő betegeknél nincs hatással arra, hogy a betegek kapnak-e elektrolit-kiegészítést vagy sem. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e különbség az elektrolit-kiegészítés mennyiségében a csak klorotiazidot vagy a klorotiazidot és a spironolaktont kapó betegek között. a kutatók azt feltételezik, hogy a két csoport között nem lesz különbség az elektrolit-kiegészítés mennyiségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A bronchopulmonalis dysplasia (BPD), más néven krónikus tüdőbetegség (CLD), a koraszülés egyik fő szövődménye, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. A bronchopulmonalis diszplázia leggyakrabban a koraszülötteket érinti, akiknek hosszan tartó agresszív gépi lélegeztetésre és/vagy oxigénpótlásra volt szükségük. A BPD-vel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik a koraszülöttség mértéke, a fertőzés, a gépi lélegeztetés, az oxigénkoncentráció és a tápláltsági állapot. A koraszülöttek ellátásában elért jelentős előrelépés és a túlélés javulása ellenére a BPD előfordulása meglehetősen statikus volt az elmúlt évtizedben.

A diuretikumokat és a folyadékkorlátozást a BPD kezelésében az intersticiális alveoláris ödéma leküzdésére szolgáló terápia alappilléreként tartják számon. A rövid furoszemid-kúrák, majd a tiazid-diuretikum és a spironolakton egyidejű alkalmazásával végzett hosszú távú terápia a tüdőfunkció javulását és jobb eredményeket mutattak. Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok azt mutatták, hogy javult a pulmonalis compliance, a légúti ellenállás, a csecsemők életben vannak a kibocsátáskor, és csökkent a belélegzett oxigén aránya és a furoszemid bólusok iránti igény.

A spironolakton egy kompetitív aldoszteron-receptor antagonista, amely a distalis kanyargós tubulusra és a gyűjtőcsatornára hat, hogy megkönnyítse a nátrium kiválasztását, miközben megőrzi a kálium- és hidrogénionokat. Mivel a glomerulus által szűrt nátriumnak csak minimális mennyisége jut el a distalis tubulusba, a spironolakton gyenge vízhajtónak számít. A spironolaktont elsősorban a klorotiaziddal együtt alkalmazzák kálium-megtakarító hatása miatt, ami csökkenti az elektrolit-pótlás szükségességét. Csak egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban hasonlították össze a klorotiazidot spironolakton hozzáadásával vagy anélkül krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél. Ez a vizsgálat nem mutatott ki különbséget a csoportok között az elektrolit-pótlás szükségességében, az elektrolit-egyensúlyban vagy a tüdőfunkcióban. Ezenkívül a koraszülöttek disztális tubulusai nem reagálhatnak megfelelően az aldoszteronra; ezzel korlátozva a spironolakton szerepét ebben a betegpopulációban.

Az újszülött populációban a spironolaktont elsősorban a klorotiazid mellett alkalmazzák kálium-megtakarító hatása miatt, ami csökkenti az elektrolit-pótlás szükségességét. A bizonyítékok és a jelenlegi gyakorlat azonban azt sugallja, hogy a betegek többsége még mindig kap elektrolit-kiegészítést. Egy tanulmány értékelte a spironolakton hatását az elektrolit-kiegészítés szükségességére, de nincs olyan publikált adat, amely a spironolaktonnak az elektrolit-pótlás mennyiségére gyakorolt ​​​​hatását értékelné. Feltételezzük, hogy nem lesz különbség az elektrolit-kiegészítés mennyiségében a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Toborzás
        • West Virginia University Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlévő dönt az enterális klorotiazid kezelés megkezdéséről hosszú távú vizelethajtó terápia céljából.
  • Terhességi kor < 32 hét a szülés időpontjában
  • Ha a beteg jelenleg furoszemidet és elektrolit-kiegészítőt kap, ezeket a felvétel előtt abba kell hagyni.

Kizárási kritériumok:

  • Vese anomália
  • Karbantartó IV folyadékok fogadása az előző 48 óránál tovább
  • Az enterális gyógyszeres kezelés bármely ellenjavallata
  • Szérum Na < 132 mekv/l
  • Szérum K < 3,0 mekv/l
  • Szérum Cl < 92 mekv/l
  • Bármilyen sztóma jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spironolakton
A 3 mg/ttkg/nap dózisú orális spironolakton szuszpenziót naponta egyszer kell beadni a kezelési ágba rendelt betegeknek.
A betegek továbbra is olyan standard ellátásban részesülnek, mintha nem vették volna részt a vizsgálatban. Minden beteg 40 mg/ttkg/nap orális klorotiazidot kap napi kétszer elosztva, szükség szerint elektrolit-kiegészítést kap a standard algoritmus alapján, és szükség esetén 2 mg/ttkg/nap enterális furoszemidet. A beavatkozás enterális spironolakton 3 mg/ttkg naponta egyszer
Más nevek:
  • Aldactone
Placebo Comparator: Placebo szuszpenzió
A placebo karon 3 mg/ttkg/nap orális placebo szuszpenziót kapnak, naponta egyszer beadva.
A betegek továbbra is olyan standard ellátásban részesülnek, mintha nem vették volna részt a vizsgálatban. Minden beteg 40 mg/ttkg/nap orális klorotiazidot kap napi kétszer elosztva, szükség szerint elektrolit-kiegészítést kap a standard algoritmus alapján, és szükség esetén 2 mg/ttkg/nap enterális furoszemidet.
Más nevek:
  • egyenértékű placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kálium-klorid adagja milliekvivalens/kg/nap-ban
Időkeret: 28. nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a spironolakton hatásának felmérése az elektrolit-kiegészítés mennyiségére olyan koraszülötteknél, akik a krónikus tüdőbetegség standard kezelésében részesülnek. Az elsődleges végpont a csoportok közötti összehasonlításban a kálium-klorid adagja milliekvivalens/kg/nap a kiindulási értéktől a 28. napig.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrolit-pótlás követelménye
Időkeret: 28. nap
A kezelt és a kontrollcsoportokat összehasonlítják, hogy felmérjék, van-e különbség az elektrolit-pótlás szükségessége között.
28. nap
Elemezze a furoszemid mentőadagok alkalmazását
Időkeret: 28. nap
A csoportokat összehasonlítják, hogy felmérjék a furoszemid mentőadagok (enterális furoszemid napi egyszeri 2 mg/ttkg) szükségessége közötti különbséget.
28. nap
Az alkalmazott furoszemid dózisok száma
Időkeret: 28. nap
Az alkalmazott furoszemid mentődózisok teljes számát a csoportok között összehasonlítják.
28. nap
Eszkaláció a légzéstámogatásban
Időkeret: 28. nap
A csoportokat összehasonlítják annak meghatározására, hogy van-e különbség a légzéstámogatás fokozásának szükségességében a vizsgálati időszak során. A légzéstámogatás fokozódása a lélegeztetőgépen lévő betegek átlagos légúti nyomásának növekedése, a belélegzett oxigén arányának 20%-os vagy nagyobb növekedése, vagy a támogatási mód fokozódása.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

3
Iratkozz fel