Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu spironolaktonu na suplementację elektrolitów u wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), znana również jako przewlekła choroba płuc (CLD), jest głównym powikłaniem przedwczesnego porodu i wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym zgonu. Diuretyki są stosowane od dziesięcioleci u dzieci z BPD i są uważane za standard opieki. Pacjenci otrzymują suplementację elektrolitów w celu uzupełnienia elektrolitów usuniętych przez leki moczopędne. Spironolakton nie jest tak dobry jak inne leki moczopędne w usuwaniu dodatkowych płynów, ale różni się od chlorotiazydu i furosemidu, ponieważ zamiast usuwać potas, w rzeczywistości może zwiększać poziom potasu w naszym organizmie. Spironolakton jest stosowany z chlorotiazydem, aby spróbować zminimalizować utratę potasu; dlatego należy zmniejszyć wymaganą suplementację elektrolitów. Jednak badania sugerują, że wcześniaki nie są wystarczająco rozwinięte, aby odpowiednio reagować na spironolakton. Ponadto jedno badanie wykazało, że dodanie spironolaktonu do chlorotiazydu u pacjentów z BPD nie ma wpływu na to, czy pacjenci otrzymują suplementację elektrolitów. W tym badaniu zbadamy, czy istnieje różnica w ilości suplementacji elektrolitów między pacjentami otrzymującymi sam chlorotiazyd lub chlorotiazyd ze spironolaktonem. badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w ilości suplementacji elektrolitów między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), znana również jako przewlekła choroba płuc (CLD), jest głównym powikłaniem przedwczesnego porodu i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Dysplazja oskrzelowo-płucna dotyczy najczęściej wcześniaków, które wymagały długotrwałej agresywnej wentylacji mechanicznej i/lub suplementacji tlenem. Czynniki ryzyka związane z BPD obejmują stopień wcześniactwa, infekcję, wentylację mechaniczną, stężenie tlenu i stan odżywienia. Pomimo znacznych postępów w opiece nad wcześniakami i poprawy przeżycia, częstość występowania BPD była dość statyczna w ciągu ostatniej dekady.

Diuretyki i ograniczenie płynów są uważane za podstawę terapii w leczeniu BPD w celu zwalczania śródmiąższowego obrzęku pęcherzyków płucnych. Krótkie cykle furosemidu, po których następowała długotrwała terapia diuretykiem tiazydowym z jednoczesnym spironolaktonem, wykazały poprawę czynności płuc i lepsze wyniki. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania wykazały poprawę podatności płuc, oporu dróg oddechowych, liczby niemowląt żywych przy wypisie oraz zmniejszenie frakcji wdychanego tlenu i zapotrzebowania na furosemid w bolusach.

Spironolakton jest kompetycyjnym antagonistą receptora aldosteronu, który działa na dystalny kręty kanalik i przewód zbiorczy, ułatwiając wydalanie sodu przy jednoczesnym zachowaniu jonów potasu i wodoru. Ponieważ tylko minimalna ilość sodu przefiltrowana przez kłębuszki nerkowe dociera do kanalików dystalnych, spironolakton jest uważany za słaby diuretyk. Spironolakton jest stosowany głównie z chlorotiazydem ze względu na jego działanie oszczędzające potas w celu zmniejszenia potrzeby uzupełniania elektrolitów. Było tylko jedno prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące chlorotiazyd z dodatkiem spironolaktonu lub bez niego u wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc. Badanie to nie wykazało różnic między grupami pod względem zapotrzebowania na suplementację elektrolitów, równowagę elektrolitową lub czynność płuc. Ponadto kanaliki dystalne wcześniaków mogą reagować nieodpowiednio na aldosteron; tym samym ograniczając rolę spironolaktonu w tej populacji pacjentów.

W populacji noworodków spironolakton jest stosowany głównie dodatkowo z chlorotiazydem ze względu na jego działanie oszczędzające potas w celu zmniejszenia potrzeby uzupełniania elektrolitów. Jednak dowody i obecna praktyka sugerują, że większość pacjentów nadal otrzymuje suplementację elektrolitów. W jednym badaniu oceniano wpływ spironolaktonu na potrzebę uzupełniania elektrolitów, ale nie ma opublikowanych danych z głównym wynikiem oceniającym wpływ spironolaktonu na ilość uzupełnianych elektrolitów. Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnicy w ilości suplementacji elektrolitów między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz podejmuje decyzję o włączeniu dojelitowego chlorotiazydu w celu długotrwałej terapii moczopędnej.
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie w momencie porodu
  • Jeśli pacjent otrzymuje obecnie furosemid i suplementy elektrolitów, należy je odstawić przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia nerek
  • Przyjmowanie płynów dożylnych podtrzymujących przez ponad 48 godzin
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania leków dojelitowych
  • Surowica Na < 132 mEq/l
  • K w surowicy < 3,0 mEq/l
  • Cl w surowicy < 92 mEq/l
  • Obecność jakiejkolwiek stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton
Doustna zawiesina spironolaktonu w dawce 3 mg/kg mc./dobę będzie podawana pacjentom przydzielonym do ramienia leczenia raz dziennie.
Lek: Spironolakton
Pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę, tak jakby nie byli włączeni do badania. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie chlorotiazyd w dawce 40 mg/kg mc./dobę podzielony dwa razy na dobę, w razie potrzeby uzupełniać elektrolity zgodnie ze standardowym algorytmem, aw razie potrzeby furosemid dojelitowy doraźnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę. Interwencją będzie dojelitowy spironolakton w dawce 3 mg/kg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aldakton
Komparator placebo: Zawieszenie placebo
Doustna zawiesina placebo w dawce 3 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę będzie podawana pacjentom w ramieniu placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę, tak jakby nie byli włączeni do badania. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie chlorotiazyd w dawce 40 mg/kg mc./dobę podzielony dwa razy na dobę, w razie potrzeby uzupełniać elektrolity zgodnie ze standardowym algorytmem, aw razie potrzeby furosemid dojelitowy doraźnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • równoważne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka chlorku potasu w miliekwiwalentach/kg/dobę
Ramy czasowe: Dzień 28
Głównym celem pracy jest ocena wpływu spironolaktonu na ilość uzupełnianych elektrolitów u wcześniaków otrzymujących standardowy schemat leczenia przewlekłej choroby płuc. Pierwszorzędowym punktem końcowym porównywanym między grupami będzie dawka chlorku potasu w miliekwiwalentach/kg/dobę od wartości początkowej do dnia 28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność uzupełniania elektrolitów
Ramy czasowe: Dzień 28
Grupy leczone i grupy kontrolne zostaną porównane w celu oceny, czy istnieje różnica między potrzebą suplementacji elektrolitów.
Dzień 28
Przeanalizuj zastosowanie dawek ratunkowych furosemidu
Ramy czasowe: Dzień 28
Grupy zostaną porównane w celu oceny różnicy w potrzebie zastosowania dawek ratunkowych furosemidu (furosemid dojelitowy w dawce 2 mg/kg raz dziennie).
Dzień 28
Liczba zastosowanych dawek furosemidu
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowita liczba zastosowanych dawek ratunkowych furosemidu zostanie porównana między grupami.
Dzień 28
Eskalacja wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Dzień 28
Grupy zostaną porównane w celu ustalenia, czy istnieje różnica w potrzebie eskalacji wspomagania oddychania w całym okresie badania. Eskalacja wspomagania oddychania jest definiowana jako wzrost średniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów podłączonych do respiratora, wzrost frakcji wdychanego tlenu o 20% lub więcej lub eskalacja trybu wspomagania.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj