Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma effekten av spironolakton på elektrolyttillskott hos för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom

28 november 2016 uppdaterad av: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
Bronkopulmonell dysplasi (BPD), även känd som kronisk lungsjukdom (CLD), är en stor komplikation av för tidig födsel och är förknippad med en signifikant ökad risk för komplikationer inklusive död. Diuretika har använts i årtionden hos spädbarn med BPD och anses vara en standardvård. Patienterna får elektrolyttillskott för att ersätta de elektrolyter som avlägsnas av diuretika. Spironolakton är inte lika bra som andra diuretika för att ta bort extra vätska, men det skiljer sig från klortiazid och furosemid eftersom det istället för att ta bort kalium, faktiskt kan öka kaliumnivåerna i vår kropp. Spironolakton används tillsammans med klortiazid för att försöka minimera förlusten av kalium; minska därför behovet av elektrolyttillskott. Studier har dock föreslagit att för tidigt födda barn inte är tillräckligt utvecklade för att svara på spironolakton. En studie har också visat att tillsats av spironolakton till klortiazid hos patienter med BPD inte har någon effekt på om patienter får elektrolyttillskott eller inte. Denna studie kommer att undersöka om det finns en skillnad i mängden elektrolyttillskott mellan patienter som endast får klortiazid eller klortiazid plus spironolakton. utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i mängden elektrolyttillskott mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkopulmonell dysplasi (BPD), även känd som kronisk lungsjukdom (CLD), är en allvarlig komplikation av för tidig födsel och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Bronkopulmonell dysplasi drabbar oftast för tidigt födda barn som har krävt långvarig aggressiv mekanisk ventilation och/eller syrgastillskott. Riskfaktorer förknippade med BPD inkluderar grad av prematuritet, infektion, mekanisk ventilation, syrekoncentration och näringsstatus. Trots betydande framsteg i vården av för tidigt födda barn och förbättrad överlevnad har förekomsten av BPD varit ganska statisk under det senaste decenniet.

Diuretika och vätskerestriktion anses vara en stöttepelare i terapin vid behandling av BPD för att bekämpa interstitiellt alveolärt ödem. Korta kurer med furosemid följt av långtidsbehandling med ett tiaziddiuretikum med samtidig spironolakton har visat förbättrad lungfunktion och bättre resultat. Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier har visat förbättring av lungkompliance, luftvägsmotstånd, spädbarn som lever vid utskrivning och en minskning av andelen inandat syre och behov av furosemidbolus.

Spironolakton är en kompetitiv aldosteronreceptorantagonist som verkar på den distala hoprullade tubuli och uppsamlingskanal för att underlätta natriumutsöndring samtidigt som kalium- och vätejoner bevaras. Eftersom endast en minimal mängd natrium som filtreras av glomerulus når distala tubuli, anses spironolakton vara ett svagt diuretikum. Spironolakton används främst tillsammans med klortiazid för dess kaliumsparande effekt för att minska behovet av elektrolyttillskott. Det har endast gjorts en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför klortiazid med eller utan tillägg av spironolakton hos för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom. Denna studie visade ingen skillnad mellan grupperna i behov av elektrolyttillskott, elektrolytbalans eller lungfunktion. Dessutom kan för tidigt födda barns distala tubuli svara otillräckligt på aldosteron; därigenom begränsar spironolaktons roll i denna patientpopulation.

Hos den neonatala befolkningen används spironolakton i första hand tillsammans med klortiazid för dess kaliumsparande effekter för att minska behovet av elektrolyttillskott. Bevis och nuvarande praxis tyder dock på att majoriteten av patienterna fortfarande får elektrolyttillskott. En studie utvärderade spironolaktons effekt på behovet av elektrolyttillskott, men det finns inga publicerade data med ett primärt resultat som utvärderar spironolaktons effekt på mängden elektrolyttillskott. Vi antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i mängden elektrolyttillskott mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rekrytering
        • West Virginia University Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den behandlande fattar beslutet att starta enteral klortiazid för långtidsbehandling med diuretika.
  • Graviditetsålder < 32 veckor vid förlossningen
  • Om patienten för närvarande får furosemid- och elektrolyttillskott måste dessa avbrytas före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Renal anomali
  • Får underhålls-IV-vätskor i mer än de föregående 48 timmarna
  • Eventuell kontraindikation för att få enteral medicin
  • Serum Na < 132 mekv/l
  • Serum K < 3,0 mekv/l
  • Serum Cl < 92 mekv/l
  • Förekomst av stomi av något slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
Oral spironolaktonsuspension doserad med 3 mg/kg/dag kommer att administreras en gång dagligen till de patienter som tilldelats behandlingsarmen.
Patienterna kommer att fortsätta att få standardvård som om de inte var inskrivna i studien. Alla patienter kommer att få oralt klortiazid 40 mg/kg/dag uppdelat två gånger dagligen, elektrolyttillskott efter behov baserat på en standardalgoritm, och vid behov, räddande enteral furosemid 2 mg/kg/dag. Interventionen kommer att vara enteralt spironolakton 3 mg/kg en gång dagligen
Andra namn:
  • Aldactone
Placebo-jämförare: Placebo suspension
En oral placebosuspension doserad med 3 mg/kg/dag administrerad en gång dagligen kommer att ges till patienter i placeboarmen.
Patienterna kommer att fortsätta att få standardvård som om de inte var inskrivna i studien. Alla patienter kommer att få oralt klortiazid 40 mg/kg/dag uppdelat två gånger dagligen, elektrolyttillskott efter behov baserat på en standardalgoritm, och vid behov, räddande enteral furosemid 2 mg/kg/dag.
Andra namn:
  • motsvarande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av kaliumklorid i milliekvivalenter/kg/dag
Tidsram: Dag 28
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av spironolakton på mängden elektrolyttillskott hos för tidigt födda barn som får en standardregim för kronisk lungsjukdom. Det primära effektmåttet som jämförs mellan grupperna kommer att vara dosen av kaliumklorid i milliekvivalenter/kg/dag från baslinjen till dag 28.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på elektrolyttillskott
Tidsram: Dag 28
Behandlings- och kontrollgrupper kommer att jämföras för att bedöma om det är skillnad mellan behovet av elektrolyttillskott.
Dag 28
Analysera användningen av furosemid räddningsdoser
Tidsram: Dag 28
Grupperna kommer att jämföras för att bedöma skillnaden i behovet av räddningsfurosemiddoser (enteral furosemid vid 2 mg/kg en gång dagligen).
Dag 28
Antalet använda furosemiddoser
Tidsram: Dag 28
Det totala antalet använda räddningsfurosemiddoser kommer att jämföras mellan grupperna.
Dag 28
Upptrappning i andningsstöd
Tidsram: Dag 28
Grupper kommer att jämföras för att avgöra om det finns en skillnad i behovet av en upptrappning av andningsstödet under hela studieperioden. Upptrappning av andningsstöd definieras som en ökning av medelluftvägstrycket för patienter på ventilatorn, 20 % eller mer ökning av andelen inandat syre, eller en upptrappning av stödet.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lungsjukdom

Kliniska prövningar på Spironolakton

3
Prenumerera