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Determinación del efecto de la espironolactona sobre la suplementación con electrolitos en lactantes prematuros con enfermedad pulmonar crónica

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
La displasia broncopulmonar (DBP), también conocida como enfermedad pulmonar crónica (EPC), es una complicación importante del parto prematuro y se asocia con un aumento significativo del riesgo de complicaciones, incluida la muerte. Los diuréticos se han utilizado durante décadas en bebés con displasia broncopulmonar y se consideran un estándar de atención. Los pacientes reciben suplementos de electrolitos para reemplazar los electrolitos eliminados por los diuréticos. La espironolactona no es tan buena como otros diuréticos para eliminar el exceso de líquido, pero es diferente de la clorotiazida y la furosemida porque en lugar de eliminar el potasio, en realidad puede aumentar los niveles de potasio en nuestro cuerpo. La espironolactona se usa con clorotiazida para tratar de minimizar la pérdida de potasio; por lo tanto, reduzca la suplementación de electrolitos necesaria. Sin embargo, los estudios han sugerido que los bebés prematuros no están lo suficientemente desarrollados para responder adecuadamente a la espironolactona. Además, un estudio ha demostrado que agregar espironolactona a la clorotiazida en pacientes con BPD no tiene ningún efecto sobre si los pacientes reciben o no suplementos de electrolitos. Este estudio examinará si existe una diferencia en la cantidad de suplementos de electrolitos entre los pacientes que reciben clorotiazida sola o clorotiazida más espironolactona. los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en la cantidad de suplementos de electrolitos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La displasia broncopulmonar (DBP), también conocida como enfermedad pulmonar crónica (EPC), es una complicación importante del parto prematuro y está asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. La displasia broncopulmonar afecta con mayor frecuencia a los bebés prematuros que han requerido ventilación mecánica intensiva prolongada y/o suplementos de oxígeno. Los factores de riesgo asociados con la displasia broncopulmonar incluyen el grado de prematuridad, infección, ventilación mecánica, concentración de oxígeno y estado nutricional. A pesar de los avances significativos en el cuidado de los recién nacidos prematuros y la mejora de la supervivencia, la incidencia de la displasia broncopulmonar se ha mantenido bastante estática durante la última década.

Los diuréticos y la restricción de líquidos se consideran un pilar de la terapia en el tratamiento de la displasia broncopulmonar para combatir el edema alveolar intersticial. Cursos cortos de furosemida seguidos de terapia a largo plazo usando un diurético tiazídico con espironolactona concurrente han mostrado mejoría en la función pulmonar y mejores resultados. Los ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo han demostrado una mejoría en la distensibilidad pulmonar, la resistencia de las vías respiratorias, los lactantes vivos al momento del alta y una disminución en la fracción de oxígeno inspirado y la necesidad de bolos de furosemida.

La espironolactona es un antagonista competitivo del receptor de aldosterona que actúa sobre el túbulo contorneado distal y el conducto colector para facilitar la excreción de sodio mientras conserva los iones de potasio e hidrógeno. Dado que solo una cantidad mínima de sodio filtrada por el glomérulo llega al túbulo distal, la espironolactona se considera un diurético débil. La espironolactona se usa principalmente con clorotiazida por su efecto ahorrador de potasio para reducir la necesidad de suplementos de electrolitos. Solo ha habido un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó la clorotiazida con o sin la adición de espironolactona en bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica. Este estudio no demostró diferencias entre los grupos en la necesidad de suplementos de electrolitos, equilibrio de electrolitos o función pulmonar. Además, los túbulos distales de los bebés prematuros pueden responder de manera inadecuada a la aldosterona; limitando así el papel de la espironolactona en esta población de pacientes.

En la población neonatal, la espironolactona se usa principalmente junto con la clorotiazida por sus efectos ahorradores de potasio para reducir la necesidad de suplementos de electrolitos. Sin embargo, la evidencia y la práctica actual sugieren que la mayoría de los pacientes todavía reciben suplementos de electrolitos. Un estudio evaluó el efecto de la espironolactona sobre la necesidad de suplementos de electrolitos, pero no hay datos publicados con un resultado primario que evalúe el efecto de la espironolactona sobre la cantidad de suplementos de electrolitos. Presumimos que no habrá diferencia en la cantidad de suplementos de electrolitos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El asistente toma la decisión de iniciar clorotiazida enteral para terapia diurética a largo plazo.
  • Edad gestacional < 32 semanas al momento del parto
  • Si el paciente actualmente recibe suplementos de furosemida y electrolitos, estos deben suspenderse antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía renal
  • Recibir líquidos de mantenimiento por vía intravenosa durante más de las 48 horas anteriores
  • Cualquier contraindicación para recibir medicación enteral.
  • Na sérico < 132 mEq/L
  • K sérico < 3,0 mEq/L
  • Cl sérico < 92 mEq/L
  • Presencia de ostomía de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espironolactona
La suspensión oral de espironolactona en dosis de 3 mg/kg/día se administrará una vez al día a los pacientes asignados al brazo de tratamiento.
Los pacientes seguirán recibiendo el estándar de atención como si no estuvieran inscritos en el estudio. Todos los pacientes recibirán clorotiazida oral 40 mg/kg/día divididos dos veces al día, suplementos de electrolitos según sea necesario según un algoritmo estándar y, si es necesario, furosemida enteral de rescate 2 mg/kg/día. La intervención será espironolactona enteral 3 mg/kg una vez al día
Otros nombres:
  • Aldactona
Comparador de placebos: Suspensión de placebo
Se administrará una suspensión oral de placebo en dosis de 3 mg/kg/día administrada una vez al día a los pacientes en el brazo de placebo.
Los pacientes seguirán recibiendo el estándar de atención como si no estuvieran inscritos en el estudio. Todos los pacientes recibirán clorotiazida oral 40 mg/kg/día divididos dos veces al día, suplementos de electrolitos según sea necesario según un algoritmo estándar y, si es necesario, furosemida enteral de rescate 2 mg/kg/día.
Otros nombres:
  • un placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de cloruro de potasio en miliequivalentes/kg/día
Periodo de tiempo: Día 28
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la espironolactona sobre la cantidad de suplementos de electrolitos en recién nacidos prematuros que reciben un régimen estándar para la enfermedad pulmonar crónica. El criterio principal de valoración comparado entre grupos será la dosis de cloruro de potasio en miliequivalentes/kg/día desde el inicio hasta el día 28.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de suplementos de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 28
Los grupos de tratamiento y control se compararán para evaluar si existe una diferencia entre la necesidad de suplementos de electrolitos.
Día 28
Analizar el uso de dosis de rescate de furosemida
Periodo de tiempo: Día 28
Se compararán los grupos para evaluar la diferencia en la necesidad de dosis de furosemida de rescate (furosemida enteral a 2 mg/kg una vez al día).
Día 28
Número de dosis de furosemida utilizadas
Periodo de tiempo: Día 28
El número total de dosis de furosemida de rescate utilizadas se comparará entre los grupos.
Día 28
Escalada en el soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Día 28
Se compararán los grupos para determinar si existe una diferencia en la necesidad de un aumento en la asistencia respiratoria a lo largo del período de estudio. La escalada en el soporte respiratorio se define como un aumento en la presión media de las vías respiratorias para los pacientes con ventilador, un aumento del 20 % o más en la fracción de oxígeno inspirado, o una escalada en el modo de soporte.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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