- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01721655
Determinación del efecto de la espironolactona sobre la suplementación con electrolitos en lactantes prematuros con enfermedad pulmonar crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP), también conocida como enfermedad pulmonar crónica (EPC), es una complicación importante del parto prematuro y está asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. La displasia broncopulmonar afecta con mayor frecuencia a los bebés prematuros que han requerido ventilación mecánica intensiva prolongada y/o suplementos de oxígeno. Los factores de riesgo asociados con la displasia broncopulmonar incluyen el grado de prematuridad, infección, ventilación mecánica, concentración de oxígeno y estado nutricional. A pesar de los avances significativos en el cuidado de los recién nacidos prematuros y la mejora de la supervivencia, la incidencia de la displasia broncopulmonar se ha mantenido bastante estática durante la última década.
Los diuréticos y la restricción de líquidos se consideran un pilar de la terapia en el tratamiento de la displasia broncopulmonar para combatir el edema alveolar intersticial. Cursos cortos de furosemida seguidos de terapia a largo plazo usando un diurético tiazídico con espironolactona concurrente han mostrado mejoría en la función pulmonar y mejores resultados. Los ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo han demostrado una mejoría en la distensibilidad pulmonar, la resistencia de las vías respiratorias, los lactantes vivos al momento del alta y una disminución en la fracción de oxígeno inspirado y la necesidad de bolos de furosemida.
La espironolactona es un antagonista competitivo del receptor de aldosterona que actúa sobre el túbulo contorneado distal y el conducto colector para facilitar la excreción de sodio mientras conserva los iones de potasio e hidrógeno. Dado que solo una cantidad mínima de sodio filtrada por el glomérulo llega al túbulo distal, la espironolactona se considera un diurético débil. La espironolactona se usa principalmente con clorotiazida por su efecto ahorrador de potasio para reducir la necesidad de suplementos de electrolitos. Solo ha habido un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó la clorotiazida con o sin la adición de espironolactona en bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica. Este estudio no demostró diferencias entre los grupos en la necesidad de suplementos de electrolitos, equilibrio de electrolitos o función pulmonar. Además, los túbulos distales de los bebés prematuros pueden responder de manera inadecuada a la aldosterona; limitando así el papel de la espironolactona en esta población de pacientes.
En la población neonatal, la espironolactona se usa principalmente junto con la clorotiazida por sus efectos ahorradores de potasio para reducir la necesidad de suplementos de electrolitos. Sin embargo, la evidencia y la práctica actual sugieren que la mayoría de los pacientes todavía reciben suplementos de electrolitos. Un estudio evaluó el efecto de la espironolactona sobre la necesidad de suplementos de electrolitos, pero no hay datos publicados con un resultado primario que evalúe el efecto de la espironolactona sobre la cantidad de suplementos de electrolitos. Presumimos que no habrá diferencia en la cantidad de suplementos de electrolitos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney B Sweet, PharmD
- Número de teléfono: 304-598-4148
- Correo electrónico: sweetc@wvuhealthcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leanna K Darland, PharmD
- Número de teléfono: 304-598-4148
- Correo electrónico: darlandl@wvuhealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University Healthcare
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El asistente toma la decisión de iniciar clorotiazida enteral para terapia diurética a largo plazo.
- Edad gestacional < 32 semanas al momento del parto
- Si el paciente actualmente recibe suplementos de furosemida y electrolitos, estos deben suspenderse antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Anomalía renal
- Recibir líquidos de mantenimiento por vía intravenosa durante más de las 48 horas anteriores
- Cualquier contraindicación para recibir medicación enteral.
- Na sérico < 132 mEq/L
- K sérico < 3,0 mEq/L
- Cl sérico < 92 mEq/L
- Presencia de ostomía de cualquier tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espironolactona
La suspensión oral de espironolactona en dosis de 3 mg/kg/día se administrará una vez al día a los pacientes asignados al brazo de tratamiento.
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Los pacientes seguirán recibiendo el estándar de atención como si no estuvieran inscritos en el estudio.
Todos los pacientes recibirán clorotiazida oral 40 mg/kg/día divididos dos veces al día, suplementos de electrolitos según sea necesario según un algoritmo estándar y, si es necesario, furosemida enteral de rescate 2 mg/kg/día.
La intervención será espironolactona enteral 3 mg/kg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suspensión de placebo
Se administrará una suspensión oral de placebo en dosis de 3 mg/kg/día administrada una vez al día a los pacientes en el brazo de placebo.
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Los pacientes seguirán recibiendo el estándar de atención como si no estuvieran inscritos en el estudio.
Todos los pacientes recibirán clorotiazida oral 40 mg/kg/día divididos dos veces al día, suplementos de electrolitos según sea necesario según un algoritmo estándar y, si es necesario, furosemida enteral de rescate 2 mg/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de cloruro de potasio en miliequivalentes/kg/día
Periodo de tiempo: Día 28
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la espironolactona sobre la cantidad de suplementos de electrolitos en recién nacidos prematuros que reciben un régimen estándar para la enfermedad pulmonar crónica.
El criterio principal de valoración comparado entre grupos será la dosis de cloruro de potasio en miliequivalentes/kg/día desde el inicio hasta el día 28.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de suplementos de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 28
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Los grupos de tratamiento y control se compararán para evaluar si existe una diferencia entre la necesidad de suplementos de electrolitos.
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Día 28
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Analizar el uso de dosis de rescate de furosemida
Periodo de tiempo: Día 28
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Se compararán los grupos para evaluar la diferencia en la necesidad de dosis de furosemida de rescate (furosemida enteral a 2 mg/kg una vez al día).
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Día 28
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Número de dosis de furosemida utilizadas
Periodo de tiempo: Día 28
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El número total de dosis de furosemida de rescate utilizadas se comparará entre los grupos.
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Día 28
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Escalada en el soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Día 28
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Se compararán los grupos para determinar si existe una diferencia en la necesidad de un aumento en la asistencia respiratoria a lo largo del período de estudio.
La escalada en el soporte respiratorio se define como un aumento en la presión media de las vías respiratorias para los pacientes con ventilador, un aumento del 20 % o más en la fracción de oxígeno inspirado, o una escalada en el modo de soporte.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades pulmonares
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- H-24305
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