- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01721655
만성 폐 질환이 있는 미숙아의 전해질 보충에 대한 Spironolactone의 효과 결정
연구 개요
상세 설명
만성 폐 질환(CLD)으로도 알려진 기관지폐 이형성증(BPD)은 조산의 주요 합병증이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 기관지폐 이형성증은 장기간의 공격적인 기계적 환기 및/또는 산소 보충이 필요한 미숙아에게 가장 일반적으로 영향을 미칩니다. BPD와 관련된 위험 요소에는 미숙아 정도, 감염, 기계적 환기, 산소 농도 및 영양 상태가 포함됩니다. 미숙아 관리의 상당한 발전과 생존율 향상에도 불구하고 BPD의 발병률은 지난 10년 동안 상당히 정체되어 있었습니다.
이뇨제 및 체액 제한은 간질성 폐포 부종을 퇴치하기 위한 BPD 관리에서 요법의 주류로 간주됩니다. furosemide의 단기 과정과 spironolactone을 병용하는 thiazide 이뇨제를 사용한 장기 요법은 폐 기능의 개선과 더 나은 결과를 보여주었습니다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 폐 순응도, 기도 저항, 퇴원 시 영아 생존, 흡기 산소 비율 감소 및 푸로세마이드 볼루스의 필요성이 개선된 것으로 나타났습니다.
Spironolactone은 경쟁력 있는 알도스테론 수용체 길항제로 원위곡세관과 집합관에 작용하여 칼륨과 수소 이온을 보존하면서 나트륨 배설을 촉진합니다. 사구체에서 걸러진 나트륨의 극소량만이 원위 세뇨관에 도달하기 때문에 스피로노락톤은 약한 이뇨제로 간주됩니다. Spironolactone은 전해질 보충의 필요성을 줄이기 위해 칼륨 절약 효과 때문에 주로 클로로티아지드와 함께 사용됩니다. 만성 폐 질환이 있는 미숙아에서 클로로티아지드와 스피로노락톤의 추가 여부를 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 단 한 건뿐입니다. 이 연구는 전해질 보충, 전해질 균형 또는 폐 기능의 필요성에서 그룹 간에 차이가 없음을 보여주었습니다. 또한 미숙아의 원위 세뇨관은 알도스테론에 부적절하게 반응할 수 있습니다. 따라서 이 환자 집단에서 스피로노락톤의 역할을 제한합니다.
신생아 인구에서 spironolactone은 전해질 보충의 필요성을 줄이기 위해 칼륨 절약 효과 때문에 주로 chlorothiazide와 함께 사용됩니다. 그러나 증거와 현재 관행에 따르면 대다수의 환자는 여전히 전해질 보충을 받고 있습니다. 한 연구에서는 전해질 보충의 필요성에 대한 스피로노락톤의 효과를 평가했지만, 전해질 보충량에 대한 스피로노락톤의 효과를 평가하는 주요 결과에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 우리는 두 그룹 사이에 전해질 보충량에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney B Sweet, PharmD
- 전화번호: 304-598-4148
- 이메일: sweetc@wvuhealthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leanna K Darland, PharmD
- 전화번호: 304-598-4148
- 이메일: darlandl@wvuhealthcare.com
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- West Virginia University Healthcare
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주치의는 장기 이뇨제 치료를 위해 장내 클로로티아지드를 시작하기로 결정합니다.
- 재태 연령 < 분만 시 32주
- 환자가 현재 푸로세마이드 및 전해질 보충제를 받고 있는 경우 등록 전에 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 이상
- 이전 48시간 이상 동안 유지 관리 IV 수액을 받는 경우
- 장관 약물 투여에 대한 모든 금기 사항
- 혈청 Na < 132mEq/L
- 혈청 K < 3.0mEq/L
- 혈청 Cl < 92mEq/L
- 모든 종류의 장루의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스피로노락톤
3mg/kg/일 용량의 경구 스피로노락톤 현탁액을 치료군에 배정된 환자에게 1일 1회 투여합니다.
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환자는 연구에 등록하지 않은 것처럼 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
모든 환자는 경구용 클로로티아지드 40 mg/kg/일 1일 2회 분할, 표준 알고리즘에 따라 필요에 따라 전해질 보충을 받고, 필요한 경우 구제 장내 푸로세마이드 2 mg/kg/일을 투여받습니다.
중재는 1일 1회 장내 스피로노락톤 3mg/kg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정지
1일 1회 투여되는 3 mg/kg/일의 경구 위약 현탁액이 위약군 환자에게 제공될 것이다.
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환자는 연구에 등록하지 않은 것처럼 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
모든 환자는 경구용 클로로티아지드 40 mg/kg/일 1일 2회 분할, 표준 알고리즘에 따라 필요에 따라 전해질 보충을 받고, 필요한 경우 구제 장내 푸로세마이드 2 mg/kg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염화칼륨 용량(밀리당량/kg/일)
기간: 28일
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이 연구의 주요 목적은 만성 폐 질환에 대한 표준 요법을 받는 미숙아의 전해질 보충량에 대한 스피로노락톤의 효과를 평가하는 것입니다.
그룹 간에 비교되는 1차 종점은 기준선에서 28일까지의 염화칼륨 용량(밀리당량/kg/일)입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전해질 보충의 필요성
기간: 28일
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전해질 보충의 필요성 사이에 차이가 있는지 평가하기 위해 치료군과 대조군을 비교합니다.
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28일
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Furosemide 구조 용량의 사용 분석
기간: 28일
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푸로세마이드 구조 용량(장내 푸로세마이드 2mg/kg, 1일 1회)에 대한 필요성의 차이를 평가하기 위해 그룹을 비교합니다.
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28일
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사용된 푸로세마이드 용량의 수
기간: 28일
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사용된 구제 푸로세마이드 용량의 총 수는 그룹 간에 비교됩니다.
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28일
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호흡 지원의 확대
기간: 28일
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그룹을 비교하여 연구 기간 동안 호흡 보조의 단계적 필요성에 차이가 있는지 결정합니다.
호흡 지원의 상승은 인공호흡기 환자의 평균 기도압 증가, 흡기 산소 비율의 20% 이상 증가 또는 지원 모드의 상승으로 정의됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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