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만성 폐 질환이 있는 미숙아의 전해질 보충에 대한 Spironolactone의 효과 결정

2016년 11월 28일 업데이트: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
만성 폐 질환(CLD)으로도 알려진 기관지폐 이형성증(BPD)은 조산의 주요 합병증이며 사망을 포함한 합병증의 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 이뇨제는 BPD가 있는 아기에게 수십 년 동안 사용되어 왔으며 표준 치료로 간주됩니다. 환자는 이뇨제로 제거된 전해질을 대체하기 위해 전해질 보충을 받습니다. 스피로노락톤은 여분의 체액을 제거하는 데 다른 이뇨제만큼 좋지는 않지만 칼륨을 제거하는 대신 실제로 우리 몸의 칼륨 수치를 높일 수 있기 때문에 클로로티아지드 및 푸로세마이드와는 다릅니다. 스피로노락톤은 칼륨 손실을 최소화하기 위해 클로로티아지드와 함께 사용됩니다. 따라서 필요한 전해질 보충을 줄이십시오. 그러나 연구에 따르면 미숙아는 스피로노락톤에 적절하게 반응할 만큼 충분히 발달하지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 한 연구에서는 BPD 환자에게 클로로티아지드에 스피로노락톤을 추가해도 환자가 전해질 보충을 받는지 여부에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 클로로티아지드만 투여받은 환자와 클로로티아지드 + 스피로노락톤을 투여받은 환자 사이에 전해질 보충량에 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 두 그룹 사이에 전해질 보충량에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 폐 질환(CLD)으로도 알려진 기관지폐 이형성증(BPD)은 조산의 주요 합병증이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 기관지폐 이형성증은 장기간의 공격적인 기계적 환기 및/또는 산소 보충이 필요한 미숙아에게 가장 일반적으로 영향을 미칩니다. BPD와 관련된 위험 요소에는 미숙아 정도, 감염, 기계적 환기, 산소 농도 및 영양 상태가 포함됩니다. 미숙아 관리의 상당한 발전과 생존율 향상에도 불구하고 BPD의 발병률은 지난 10년 동안 상당히 정체되어 있었습니다.

이뇨제 및 체액 제한은 간질성 폐포 부종을 퇴치하기 위한 BPD 관리에서 요법의 주류로 간주됩니다. furosemide의 단기 과정과 spironolactone을 병용하는 thiazide 이뇨제를 사용한 장기 요법은 폐 기능의 개선과 더 나은 결과를 보여주었습니다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 폐 순응도, 기도 저항, 퇴원 시 영아 생존, 흡기 산소 비율 감소 및 푸로세마이드 볼루스의 필요성이 개선된 것으로 나타났습니다.

Spironolactone은 경쟁력 있는 알도스테론 수용체 길항제로 원위곡세관과 집합관에 작용하여 칼륨과 수소 이온을 보존하면서 나트륨 배설을 촉진합니다. 사구체에서 걸러진 나트륨의 극소량만이 원위 세뇨관에 도달하기 때문에 스피로노락톤은 약한 이뇨제로 간주됩니다. Spironolactone은 전해질 보충의 필요성을 줄이기 위해 칼륨 절약 효과 때문에 주로 클로로티아지드와 함께 사용됩니다. 만성 폐 질환이 있는 미숙아에서 클로로티아지드와 스피로노락톤의 추가 여부를 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 단 한 건뿐입니다. 이 연구는 전해질 보충, 전해질 균형 또는 폐 기능의 필요성에서 그룹 간에 차이가 없음을 보여주었습니다. 또한 미숙아의 원위 세뇨관은 알도스테론에 부적절하게 반응할 수 있습니다. 따라서 이 환자 집단에서 스피로노락톤의 역할을 제한합니다.

신생아 인구에서 spironolactone은 전해질 보충의 필요성을 줄이기 위해 칼륨 절약 효과 때문에 주로 chlorothiazide와 함께 사용됩니다. 그러나 증거와 현재 관행에 따르면 대다수의 환자는 여전히 전해질 보충을 받고 있습니다. 한 연구에서는 전해질 보충의 필요성에 대한 스피로노락톤의 효과를 평가했지만, 전해질 보충량에 대한 스피로노락톤의 효과를 평가하는 주요 결과에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 우리는 두 그룹 사이에 전해질 보충량에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주치의는 장기 이뇨제 치료를 위해 장내 클로로티아지드를 시작하기로 결정합니다.
  • 재태 연령 < 분만 시 32주
  • 환자가 현재 푸로세마이드 및 전해질 보충제를 받고 있는 경우 등록 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 신장 이상
  • 이전 48시간 이상 동안 유지 관리 IV 수액을 받는 경우
  • 장관 약물 투여에 대한 모든 금기 사항
  • 혈청 Na < 132mEq/L
  • 혈청 K < 3.0mEq/L
  • 혈청 Cl < 92mEq/L
  • 모든 종류의 장루의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스피로노락톤
3mg/kg/일 용량의 경구 스피로노락톤 현탁액을 치료군에 배정된 환자에게 1일 1회 투여합니다.
환자는 연구에 등록하지 않은 것처럼 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 환자는 경구용 클로로티아지드 40 mg/kg/일 1일 2회 분할, 표준 알고리즘에 따라 필요에 따라 전해질 보충을 받고, 필요한 경우 구제 장내 푸로세마이드 2 mg/kg/일을 투여받습니다. 중재는 1일 1회 장내 스피로노락톤 3mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 알닥톤
위약 비교기: 위약 정지
1일 1회 투여되는 3 mg/kg/일의 경구 위약 현탁액이 위약군 환자에게 제공될 것이다.
환자는 연구에 등록하지 않은 것처럼 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 환자는 경구용 클로로티아지드 40 mg/kg/일 1일 2회 분할, 표준 알고리즘에 따라 필요에 따라 전해질 보충을 받고, 필요한 경우 구제 장내 푸로세마이드 2 mg/kg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 동등한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염화칼륨 용량(밀리당량/kg/일)
기간: 28일
이 연구의 주요 목적은 만성 폐 질환에 대한 표준 요법을 받는 미숙아의 전해질 보충량에 대한 스피로노락톤의 효과를 평가하는 것입니다. 그룹 간에 비교되는 1차 종점은 기준선에서 28일까지의 염화칼륨 용량(밀리당량/kg/일)입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전해질 보충의 필요성
기간: 28일
전해질 보충의 필요성 사이에 차이가 있는지 평가하기 위해 치료군과 대조군을 비교합니다.
28일
Furosemide 구조 용량의 사용 분석
기간: 28일
푸로세마이드 구조 용량(장내 푸로세마이드 2mg/kg, 1일 1회)에 대한 필요성의 차이를 평가하기 위해 그룹을 비교합니다.
28일
사용된 푸로세마이드 용량의 수
기간: 28일
사용된 구제 푸로세마이드 용량의 총 수는 그룹 간에 비교됩니다.
28일
호흡 지원의 확대
기간: 28일
그룹을 비교하여 연구 기간 동안 호흡 보조의 단계적 필요성에 차이가 있는지 결정합니다. 호흡 지원의 상승은 인공호흡기 환자의 평균 기도압 증가, 흡기 산소 비율의 20% 이상 증가 또는 지원 모드의 상승으로 정의됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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