Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme effekten av spironolakton på elektrolytttilskudd hos premature spedbarn med kronisk lungesykdom

28. november 2016 oppdatert av: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), også kjent som kronisk lungesykdom (CLD), er en stor komplikasjon ved for tidlig fødsel og er assosiert med en betydelig økt risiko for komplikasjoner inkludert død. Diuretika har blitt brukt i flere tiår hos babyer med BPD og regnes som en standard for omsorg. Pasienter får elektrolytttilskudd for å erstatte elektrolyttene som fjernes av diuretika. Spironolakton er ikke like god som andre diuretika til å fjerne ekstra væske, men det er forskjellig fra klortiazid og furosemid fordi det i stedet for å fjerne kalium, faktisk kan øke kaliumnivået i kroppen vår. Spironolakton brukes sammen med klortiazid for å prøve å minimere tapt kalium; Reduser derfor nødvendig elektrolytttilskudd. Imidlertid har studier antydet at premature babyer ikke er utviklet nok til å reagere på spironolakton på riktig måte. En studie har også vist at tilsetning av spironolakton til klortiazid hos pasienter med BPD ikke har noen effekt på hvorvidt pasienter får elektrolytttilskudd eller ikke. Denne studien vil undersøke om det er en forskjell i mengden elektrolytttilskudd mellom pasienter som kun får klortiazid eller klortiazid pluss spironolakton. etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i mengden av elektrolytttilskudd mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD), også kjent som kronisk lungesykdom (CLD), er en stor komplikasjon ved for tidlig fødsel og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Bronkopulmonal dysplasi rammer oftest premature spedbarn som har krevd langvarig aggressiv mekanisk ventilasjon og/eller oksygentilskudd. Risikofaktorer assosiert med BPD inkluderer grad av prematuritet, infeksjon, mekanisk ventilasjon, oksygenkonsentrasjon og ernæringsstatus. Til tross for betydelige fremskritt i omsorgen for premature spedbarn og forbedret overlevelse, har forekomsten av BPD vært ganske statisk det siste tiåret.

Diuretika og væskerestriksjoner anses som en bærebjelke i behandlingen i behandlingen av BPD for å bekjempe interstitielt alveolært ødem. Korte kurer med furosemid etterfulgt av langtidsbehandling med et tiaziddiuretikum med samtidig spironolakton har vist forbedring i lungefunksjon og bedre resultater. Dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studier har vist forbedring i pulmonal compliance, luftveismotstand, spedbarn i live ved utskrivning og en reduksjon i brøkdel av inspirert oksygen og behov for furosemidbolus.

Spironolakton er en konkurrerende aldosteronreseptorantagonist som virker på den distale sammenviklede tubulusen og samlekanalen for å lette utskillelsen av natrium samtidig som den bevarer kalium- og hydrogenioner. Siden bare en minimal mengde natrium filtrert av glomerulus når distale tubuli, anses spironolakton som et svakt vanndrivende middel. Spironolakton brukes først og fremst sammen med klortiazid for sin kaliumsparende effekt for å redusere behovet for elektrolytttilskudd. Det har bare vært én prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner klortiazid med eller uten tillegg av spironolakton hos premature spedbarn med kronisk lungesykdom. Denne studien viste ingen forskjell mellom gruppene i behov for elektrolytttilskudd, elektrolyttbalanse eller lungefunksjon. I tillegg kan premature spedbarns distale tubuli reagere utilstrekkelig på aldosteron; og dermed begrense rollen til spironolakton i denne pasientpopulasjonen.

Hos nyfødtpopulasjonen brukes spironolakton primært i tillegg til klortiazid for dets kaliumsparende effekt for å redusere behovet for elektrolytttilskudd. Bevis og gjeldende praksis tyder imidlertid på at flertallet av pasientene fortsatt får elektrolytttilskudd. En studie evaluerte spironolaktons effekt på behovet for elektrolytttilskudd, men det er ingen publiserte data med et primært resultat som evaluerer spironolaktons effekt på mengden elektrolytttilskudd. Vi antar at det ikke vil være noen forskjell i mengden av elektrolytttilskudd mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den fremmøtte tar beslutningen om å starte enteralt klortiazid for langvarig vanndrivende behandling.
  • Svangerskapsalder < 32 uker ved leveringstidspunktet
  • Hvis pasienten for tiden får furosemid- og elektrolytttilskudd, må disse seponeres før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreanomali
  • Mottatt vedlikeholds-IV-væsker i mer enn de siste 48 timene
  • Enhver kontraindikasjon for å motta enteral medisin
  • Serum Na < 132 mekv/l
  • Serum K < 3,0 mekv/l
  • Serum Cl < 92 mekv/l
  • Tilstedeværelse av stomi av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
Oral spironolaktonsuspensjon dosert med 3 mg/kg/dag vil bli administrert én gang daglig til pasientene som er tildelt behandlingsarmen.
Pasienter vil fortsette å motta standardbehandling som om de ikke var registrert i studien. Alle pasienter vil få oral klortiazid 40 mg/kg/dag fordelt to ganger daglig, elektrolytttilskudd etter behov basert på en standardalgoritme, og om nødvendig, rednings-enteralt furosemid 2 mg/kg/dag. Intervensjonen vil være enteral spironolakton 3 mg/kg én gang daglig
Andre navn:
  • Aldactone
Placebo komparator: Placebo suspensjon
En oral placebosuspensjon dosert med 3 mg/kg/dag administrert én gang daglig vil bli gitt til pasienter i placeboarmen.
Pasienter vil fortsette å motta standardbehandling som om de ikke var registrert i studien. Alle pasienter vil få oral klortiazid 40 mg/kg/dag fordelt to ganger daglig, elektrolytttilskudd etter behov basert på en standardalgoritme, og om nødvendig, rednings-enteralt furosemid 2 mg/kg/dag.
Andre navn:
  • tilsvarende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av kaliumklorid i milliekvivalenter/kg/dag
Tidsramme: Dag 28
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av spironolakton på mengden av elektrolytttilskudd hos premature spedbarn som får et standardregime for kronisk lungesykdom. Det primære endepunktet sammenlignet mellom grupper vil være dosen av kaliumklorid i milliekvivalenter/kg/dag fra baseline til dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om elektrolytttilskudd
Tidsramme: Dag 28
Behandlings- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet for å vurdere om det er forskjell på behovet for elektrolytttilskudd.
Dag 28
Analyser bruken av furosemid-redningsdoser
Tidsramme: Dag 28
Gruppene vil bli sammenlignet for å vurdere forskjellen i behov for redningsfurosemiddoser (enteralt furosemid på 2 mg/kg en gang daglig).
Dag 28
Antall furosemiddoser brukt
Tidsramme: Dag 28
Det totale antallet benyttede furosemiddoser vil bli sammenlignet mellom grupper.
Dag 28
Eskalering i pustestøtte
Tidsramme: Dag 28
Grupper vil bli sammenlignet for å finne ut om det er forskjell i behovet for opptrapping av respirasjonsstøtte gjennom studieperioden. Eskalering i respirasjonsstøtte er definert som en økning i gjennomsnittlig luftveistrykk for pasienter på respiratoren, 20 % eller mer økning i fraksjonen av innåndet oksygen, eller en eskalering i støttemodusen.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lungesykdom

Kliniske studier på Spironolakton

3
Abonnere