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Bestimmung der Wirkung von Spironolacton auf die Elektrolytergänzung bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung

28. November 2016 aktualisiert von: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD), auch als chronische Lungenerkrankung (CLD) bekannt, ist eine der Hauptkomplikationen bei Frühgeburten und mit einem erheblich erhöhten Risiko für Komplikationen einschließlich des Todes verbunden. Diuretika werden seit Jahrzehnten bei Babys mit BPS eingesetzt und gelten als Behandlungsstandard. Die Patienten erhalten eine Elektrolytergänzung, um die durch die Diuretika entfernten Elektrolyte zu ersetzen. Spironolacton entfernt überschüssige Flüssigkeit nicht so gut wie andere Diuretika, aber es unterscheidet sich von Chlorthiazid und Furosemid, da es, anstatt Kalium zu entfernen, tatsächlich den Kaliumspiegel in unserem Körper erhöhen kann. Spironolacton wird mit Chlorthiazid verwendet, um zu versuchen, den Kaliumverlust zu minimieren; Reduzieren Sie daher die erforderliche Elektrolytergänzung. Studien haben jedoch gezeigt, dass Frühgeborene nicht weit genug entwickelt sind, um angemessen auf Spironolacton zu reagieren. Außerdem hat eine Studie gezeigt, dass die Zugabe von Spironolacton zu Chlorthiazid bei Patienten mit BPD keinen Einfluss darauf hat, ob Patienten eine Elektrolytergänzung erhalten oder nicht. In dieser Studie wird untersucht, ob es einen Unterschied in der Menge der Elektrolytergänzung zwischen Patienten gibt, die nur Chlorothiazid oder Chlorothiazid plus Spironolacton erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Menge der Elektrolytergänzung geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), auch als chronische Lungenerkrankung (CLD) bekannt, ist eine der Hauptkomplikationen bei Frühgeburten und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Bronchopulmonale Dysplasie betrifft am häufigsten Frühgeborene, die eine längere aggressive mechanische Beatmung und/oder Sauerstoffergänzung benötigen. Zu den mit BPD verbundenen Risikofaktoren gehören der Grad der Frühgeburtlichkeit, Infektionen, mechanische Beatmung, Sauerstoffkonzentration und Ernährungszustand. Trotz bedeutender Fortschritte in der Versorgung von Frühgeborenen und verbesserter Überlebensrate ist die Inzidenz von BPD in den letzten zehn Jahren ziemlich konstant geblieben.

Diuretika und Flüssigkeitsrestriktion gelten als Hauptpfeiler der Therapie bei der Behandlung von BPD zur Bekämpfung des interstitiellen Alveolarödems. Kurze Behandlungen mit Furosemid, gefolgt von einer Langzeittherapie mit einem Thiazid-Diuretikum und gleichzeitig Spironolacton, haben eine Verbesserung der Lungenfunktion und bessere Ergebnisse gezeigt. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien haben eine Verbesserung der pulmonalen Compliance, des Atemwegswiderstands, der Säuglinge, die bei der Entlassung am Leben waren, und eine Abnahme des eingeatmeten Sauerstoffanteils und des Bedarfs an Furosemid-Boli gezeigt.

Spironolacton ist ein kompetitiver Aldosteronrezeptor-Antagonist, der auf den distalen gewundenen Tubulus und den Sammelkanal einwirkt, um die Natriumausscheidung zu erleichtern und gleichzeitig Kalium- und Wasserstoffionen zu erhalten. Da nur eine minimale Menge des vom Glomerulus gefilterten Natriums den distalen Tubulus erreicht, gilt Spironolacton als schwaches Diuretikum. Spironolacton wird wegen seiner kaliumsparenden Wirkung hauptsächlich mit Chlorthiazid verwendet, um die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung zu reduzieren. Es gab nur eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Chlorothiazid mit oder ohne Zusatz von Spironolacton bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung. Diese Studie zeigte keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung, den Elektrolythaushalt oder die Lungenfunktion. Darüber hinaus können die distalen Tubuli von Frühgeborenen unzureichend auf Aldosteron ansprechen; Dadurch wird die Rolle von Spironolacton in dieser Patientenpopulation eingeschränkt.

Bei Neugeborenen wird Spironolacton aufgrund seiner kaliumsparenden Wirkung hauptsächlich zusätzlich zu Chlorothiazid verwendet, um die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung zu reduzieren. Evidenz und aktuelle Praxis deuten jedoch darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten immer noch eine Elektrolytergänzung erhält. Eine Studie bewertete die Wirkung von Spironolacton auf die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung, aber es gibt keine veröffentlichten Daten mit einem primären Endpunkt, der die Wirkung von Spironolacton auf die Menge der Elektrolytergänzung bewertet. Wir gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Menge der Elektrolytergänzung geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt entscheidet über den Beginn einer enteralen Chlorothiazid-Dauerbehandlung mit Diuretika.
  • Gestationsalter < 32 Wochen zum Zeitpunkt der Geburt
  • Wenn der Patient derzeit Furosemid und Elektrolytpräparate erhält, müssen diese vor der Aufnahme abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenanomalie
  • Erhalt von Erhaltungsflüssigkeiten für mehr als die letzten 48 Stunden
  • Jede Kontraindikation für die Einnahme enteraler Medikamente
  • Serum-Na < 132 mÄq/l
  • Serum-K < 3,0 mÄq/l
  • Serum-Cl < 92 mÄq/l
  • Vorhandensein von Stoma jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton
Orale Spironolacton-Suspension in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag wird einmal täglich den Patienten verabreicht, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind.
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, als ob sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären. Alle Patienten erhalten orales Chlorothiazid 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, eine Elektrolytergänzung nach Bedarf basierend auf einem Standardalgorithmus und, falls erforderlich, enterales Furosemid 2 mg/kg/Tag zur Rettung. Die Intervention besteht aus enteralem Spironolacton 3 mg/kg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aldacton
Placebo-Komparator: Placebo-Suspension
Patienten im Placebo-Arm wird eine orale Placebo-Suspension in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag verabreicht, die einmal täglich verabreicht wird.
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, als ob sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären. Alle Patienten erhalten orales Chlorothiazid 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, eine Elektrolytergänzung nach Bedarf basierend auf einem Standardalgorithmus und, falls erforderlich, enterales Furosemid 2 mg/kg/Tag zur Rettung.
Andere Namen:
  • ein gleichwertiges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumchloriddosis in Milliäquivalenten/kg/Tag
Zeitfenster: Tag 28
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Spironolacton auf die Menge der Elektrolytergänzung bei Frühgeborenen zu beurteilen, die eine Standardbehandlung für chronische Lungenerkrankungen erhalten. Der primäre Endpunkt, der zwischen den Gruppen verglichen wird, ist die Kaliumchloriddosis in Milliäquivalenten/kg/Tag vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis einer Elektrolytergänzung
Zeitfenster: Tag 28
Behandlungs- und Kontrollgruppen werden verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung gibt.
Tag 28
Analysieren Sie die Verwendung von Furosemid-Notfalldosen
Zeitfenster: Tag 28
Die Gruppen werden verglichen, um den Unterschied in der Notwendigkeit von Furosemid-Notfalldosen (enterales Furosemid mit 2 mg/kg einmal täglich) zu beurteilen.
Tag 28
Anzahl der verwendeten Furosemid-Dosen
Zeitfenster: Tag 28
Die Gesamtzahl der verwendeten Furosemid-Notfalldosen wird zwischen den Gruppen verglichen.
Tag 28
Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Die Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob es während des Studienzeitraums einen Unterschied in der Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung gibt. Eine Eskalation der Atemunterstützung ist definiert als ein Anstieg des mittleren Atemwegsdrucks bei Patienten am Beatmungsgerät, ein Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffanteils um 20 % oder mehr oder eine Eskalation des Unterstützungsmodus.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Spironolacton

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