- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01721655
Bestimmung der Wirkung von Spironolacton auf die Elektrolytergänzung bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), auch als chronische Lungenerkrankung (CLD) bekannt, ist eine der Hauptkomplikationen bei Frühgeburten und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Bronchopulmonale Dysplasie betrifft am häufigsten Frühgeborene, die eine längere aggressive mechanische Beatmung und/oder Sauerstoffergänzung benötigen. Zu den mit BPD verbundenen Risikofaktoren gehören der Grad der Frühgeburtlichkeit, Infektionen, mechanische Beatmung, Sauerstoffkonzentration und Ernährungszustand. Trotz bedeutender Fortschritte in der Versorgung von Frühgeborenen und verbesserter Überlebensrate ist die Inzidenz von BPD in den letzten zehn Jahren ziemlich konstant geblieben.
Diuretika und Flüssigkeitsrestriktion gelten als Hauptpfeiler der Therapie bei der Behandlung von BPD zur Bekämpfung des interstitiellen Alveolarödems. Kurze Behandlungen mit Furosemid, gefolgt von einer Langzeittherapie mit einem Thiazid-Diuretikum und gleichzeitig Spironolacton, haben eine Verbesserung der Lungenfunktion und bessere Ergebnisse gezeigt. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien haben eine Verbesserung der pulmonalen Compliance, des Atemwegswiderstands, der Säuglinge, die bei der Entlassung am Leben waren, und eine Abnahme des eingeatmeten Sauerstoffanteils und des Bedarfs an Furosemid-Boli gezeigt.
Spironolacton ist ein kompetitiver Aldosteronrezeptor-Antagonist, der auf den distalen gewundenen Tubulus und den Sammelkanal einwirkt, um die Natriumausscheidung zu erleichtern und gleichzeitig Kalium- und Wasserstoffionen zu erhalten. Da nur eine minimale Menge des vom Glomerulus gefilterten Natriums den distalen Tubulus erreicht, gilt Spironolacton als schwaches Diuretikum. Spironolacton wird wegen seiner kaliumsparenden Wirkung hauptsächlich mit Chlorthiazid verwendet, um die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung zu reduzieren. Es gab nur eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Chlorothiazid mit oder ohne Zusatz von Spironolacton bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung. Diese Studie zeigte keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung, den Elektrolythaushalt oder die Lungenfunktion. Darüber hinaus können die distalen Tubuli von Frühgeborenen unzureichend auf Aldosteron ansprechen; Dadurch wird die Rolle von Spironolacton in dieser Patientenpopulation eingeschränkt.
Bei Neugeborenen wird Spironolacton aufgrund seiner kaliumsparenden Wirkung hauptsächlich zusätzlich zu Chlorothiazid verwendet, um die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung zu reduzieren. Evidenz und aktuelle Praxis deuten jedoch darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten immer noch eine Elektrolytergänzung erhält. Eine Studie bewertete die Wirkung von Spironolacton auf die Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung, aber es gibt keine veröffentlichten Daten mit einem primären Endpunkt, der die Wirkung von Spironolacton auf die Menge der Elektrolytergänzung bewertet. Wir gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Menge der Elektrolytergänzung geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- West Virginia University Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt entscheidet über den Beginn einer enteralen Chlorothiazid-Dauerbehandlung mit Diuretika.
- Gestationsalter < 32 Wochen zum Zeitpunkt der Geburt
- Wenn der Patient derzeit Furosemid und Elektrolytpräparate erhält, müssen diese vor der Aufnahme abgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Nierenanomalie
- Erhalt von Erhaltungsflüssigkeiten für mehr als die letzten 48 Stunden
- Jede Kontraindikation für die Einnahme enteraler Medikamente
- Serum-Na < 132 mÄq/l
- Serum-K < 3,0 mÄq/l
- Serum-Cl < 92 mÄq/l
- Vorhandensein von Stoma jeglicher Art
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spironolacton
Orale Spironolacton-Suspension in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag wird einmal täglich den Patienten verabreicht, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind.
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Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, als ob sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären.
Alle Patienten erhalten orales Chlorothiazid 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, eine Elektrolytergänzung nach Bedarf basierend auf einem Standardalgorithmus und, falls erforderlich, enterales Furosemid 2 mg/kg/Tag zur Rettung.
Die Intervention besteht aus enteralem Spironolacton 3 mg/kg einmal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Suspension
Patienten im Placebo-Arm wird eine orale Placebo-Suspension in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag verabreicht, die einmal täglich verabreicht wird.
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Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, als ob sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären.
Alle Patienten erhalten orales Chlorothiazid 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, eine Elektrolytergänzung nach Bedarf basierend auf einem Standardalgorithmus und, falls erforderlich, enterales Furosemid 2 mg/kg/Tag zur Rettung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaliumchloriddosis in Milliäquivalenten/kg/Tag
Zeitfenster: Tag 28
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Spironolacton auf die Menge der Elektrolytergänzung bei Frühgeborenen zu beurteilen, die eine Standardbehandlung für chronische Lungenerkrankungen erhalten.
Der primäre Endpunkt, der zwischen den Gruppen verglichen wird, ist die Kaliumchloriddosis in Milliäquivalenten/kg/Tag vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfordernis einer Elektrolytergänzung
Zeitfenster: Tag 28
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Behandlungs- und Kontrollgruppen werden verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Notwendigkeit einer Elektrolytergänzung gibt.
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Tag 28
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Analysieren Sie die Verwendung von Furosemid-Notfalldosen
Zeitfenster: Tag 28
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Die Gruppen werden verglichen, um den Unterschied in der Notwendigkeit von Furosemid-Notfalldosen (enterales Furosemid mit 2 mg/kg einmal täglich) zu beurteilen.
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Tag 28
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Anzahl der verwendeten Furosemid-Dosen
Zeitfenster: Tag 28
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Die Gesamtzahl der verwendeten Furosemid-Notfalldosen wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Tag 28
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Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
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Die Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob es während des Studienzeitraums einen Unterschied in der Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung gibt.
Eine Eskalation der Atemunterstützung ist definiert als ein Anstieg des mittleren Atemwegsdrucks bei Patienten am Beatmungsgerät, ein Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffanteils um 20 % oder mehr oder eine Eskalation des Unterstützungsmodus.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spitzer A. The role of the kidney in sodium homeostasis during maturation. Kidney Int. 1982 Apr;21(4):539-45. doi: 10.1038/ki.1982.60.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
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- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Lungenkrankheit
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Spironolacton
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24305
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