测定螺内酯对慢性肺病早产儿电解质补充的影响
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良 (BPD),也称为慢性肺病 (CLD),是早产的主要并发症,与显着的发病率和死亡率相关。 支气管肺发育不良最常影响需要长时间积极机械通气和/或氧气补充的早产儿。 与 BPD 相关的危险因素包括早产程度、感染、机械通气、氧气浓度和营养状况。 尽管早产儿的护理取得了重大进展并提高了生存率,但 BPD 的发病率在过去十年中一直相当稳定。
利尿剂和液体限制被认为是治疗 BPD 以对抗间质性肺泡水肿的主要疗法。 短期疗程的呋塞米继之以使用噻嗪类利尿剂并同时使用螺内酯的长期治疗显示出肺功能的改善和更好的结果。 双盲、随机、安慰剂对照试验表明,肺顺应性、气道阻力、出院时存活的婴儿以及吸入氧分率和速尿推注需求均有所改善。
螺内酯是一种竞争性醛固酮受体拮抗剂,作用于远曲小管和集合管,促进钠排泄,同时保留钾离子和氢离子。 由于只有极少量的钠被肾小球滤过到达远曲小管,因此螺内酯被认为是一种弱利尿剂。 螺内酯主要与氯噻嗪一起使用,因为它具有保钾作用,可减少对电解质补充的需求。 只有一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究在患有慢性肺病的早产儿中比较了氯噻嗪加或不加螺内酯的效果。 这项研究表明,两组之间在电解质补充需求、电解质平衡或肺功能方面没有差异。 此外,早产儿的远曲小管可能对醛固酮反应不足;因此,限制了螺内酯在该患者群体中的作用。
在新生儿人群中,螺内酯主要与氯噻嗪联合使用,因为它具有保钾作用,可减少对电解质补充的需求。 然而,证据和当前实践表明大多数患者仍接受电解质补充。 一项研究评估了螺内酯对电解质补充需求的影响,但没有已发表的数据包含评估螺内酯对电解质补充量影响的主要结局。 我们假设两组之间的电解质补充量没有差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Courtney B Sweet, PharmD
- 电话号码:304-598-4148
- 邮箱:sweetc@wvuhealthcare.com
研究联系人备份
- 姓名:Leanna K Darland, PharmD
- 电话号码:304-598-4148
- 邮箱:darlandl@wvuhealthcare.com
学习地点
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- 招聘中
- West Virginia University Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 主治医生决定开始使用肠内氯噻嗪进行长期利尿治疗。
- 分娩时胎龄 < 32 周
- 如果患者目前正在接受呋塞米和电解质补充剂,则必须在入组前停用这些补充剂。
排除标准:
- 肾脏异常
- 在过去 48 小时内接受维持性静脉输液
- 接受肠内用药的任何禁忌症
- 血清钠 < 132 mEq/L
- 血清 K < 3.0 mEq/L
- 血清 Cl < 92 mEq/L
- 存在任何类型的造口术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:螺内酯
分配给治疗组的患者每天服用一次口服螺内酯悬浮液,剂量为 3 mg/kg/天。
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患者将继续接受标准护理,就好像他们没有参加研究一样。
所有患者都将接受口服氯噻嗪 40 mg/kg/天,每天两次,根据标准算法根据需要补充电解质,如果需要,则接受肠内速尿 2 mg/kg/天。
干预将是肠内螺内酯 3 mg/kg,每天一次
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂悬浮液
将给予安慰剂组患者口服安慰剂悬浮液,剂量为 3 mg/kg/天,每日一次。
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患者将继续接受标准护理,就好像他们没有参加研究一样。
所有患者都将接受口服氯噻嗪 40 mg/kg/天,每天两次,根据标准算法根据需要补充电解质,如果需要,则接受肠内速尿 2 mg/kg/天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯化钾剂量(毫当量/千克/天)
大体时间:第28天
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本研究的主要目的是评估螺内酯对接受标准慢性肺病治疗方案的早产儿电解质补充量的影响。
组间比较的主要终点是从基线到第 28 天的氯化钾剂量,单位为毫当量/公斤/天。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充电解质的要求
大体时间:第28天
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将对治疗组和对照组进行比较,以评估电解质补充需求之间是否存在差异。
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第28天
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分析速尿抢救剂量的使用
大体时间:第28天
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将对各组进行比较,以评估急救速尿剂量(2 mg/kg 每日一次的肠内速尿)需求的差异。
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第28天
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使用的呋塞米剂量数
大体时间:第28天
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将在各组之间比较使用的救援速尿剂量总数。
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第28天
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呼吸支持升级
大体时间:第28天
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将比较各组以确定在整个研究期间对呼吸支持升级的需求是否存在差异。
呼吸支持的升级定义为使用呼吸机的患者的平均气道压力增加,吸入氧气比例增加 20% 或更多,或支持模式升级。
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第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Courtney B Sweet, PharmD、WVU Healthcare
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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更多信息
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螺内酯的临床试验
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