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Determinando o efeito da espironolactona na suplementação de eletrólitos em bebês prematuros com doença pulmonar crônica

28 de novembro de 2016 atualizado por: Courtney Brown Sweet, West Virginia University Healthcare
A displasia broncopulmonar (DBP), também conhecida como doença pulmonar crônica (DPC), é uma das principais complicações do parto prematuro e está associada a um risco aumentado significativo de complicações, incluindo morte. Os diuréticos têm sido usados ​​há décadas em bebês com DBP e são considerados um tratamento padrão. Os pacientes recebem suplementação de eletrólitos para repor os eletrólitos removidos pelos diuréticos. A espironolactona não é tão boa quanto outros diuréticos na remoção de líquido extra, mas é diferente da clorotiazida e da furosemida porque, em vez de remover o potássio, pode aumentar os níveis de potássio em nosso corpo. A espironolactona é usada com clorotiazida para tentar minimizar a perda de potássio; portanto, reduza a suplementação de eletrólitos necessária. No entanto, estudos sugerem que bebês prematuros não são desenvolvidos o suficiente para responder adequadamente à espironolactona. Além disso, um estudo mostrou que a adição de espironolactona à clorotiazida em pacientes com DBP não tem efeito sobre se os pacientes recebem ou não suplementação de eletrólitos. Este estudo examinará se existe uma diferença na quantidade de suplementação eletrolítica entre os pacientes que recebem apenas clorotiazida ou clorotiazida mais espironolactona. os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença na quantidade de suplementação de eletrólitos entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A displasia broncopulmonar (DBP), também conhecida como doença pulmonar crônica (DPC), é uma das principais complicações do parto prematuro e está associada a morbidade e mortalidade significativas. A displasia broncopulmonar afeta mais comumente bebês prematuros que necessitaram de ventilação mecânica agressiva prolongada e/ou suplementação de oxigênio. Os fatores de risco associados à DBP incluem grau de prematuridade, infecção, ventilação mecânica, concentração de oxigênio e estado nutricional. Apesar dos avanços significativos no cuidado de bebês prematuros e na melhora da sobrevida, a incidência de DBP tem sido bastante estática na última década.

Os diuréticos e a restrição hídrica são considerados a base da terapia no manejo da DBP para combater o edema alveolar intersticial. Cursos curtos de furosemida seguidos por terapia de longo prazo usando um diurético tiazídico com espironolactona concomitante mostraram melhora na função pulmonar e melhores resultados. Ensaios duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo mostraram melhora na complacência pulmonar, resistência das vias aéreas, lactentes vivos na alta e diminuição da fração inspirada de oxigênio e necessidade de bolus de furosemida.

A espironolactona é um antagonista competitivo do receptor de aldosterona que atua no túbulo contorcido distal e no ducto coletor para facilitar a excreção de sódio enquanto conserva íons de potássio e hidrogênio. Como apenas uma quantidade mínima de sódio filtrada pelo glomérulo atinge o túbulo distal, a espironolactona é considerada um diurético fraco. A espironolactona é usada principalmente com clorotiazida por seu efeito poupador de potássio para reduzir a necessidade de suplementação de eletrólitos. Houve apenas um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a clorotiazida com ou sem a adição de espironolactona em prematuros com doença pulmonar crônica. Este estudo não demonstrou diferença entre os grupos na necessidade de suplementação eletrolítica, equilíbrio eletrolítico ou função pulmonar. Além disso, os túbulos distais de bebês prematuros podem responder inadequadamente à aldosterona; assim, limitando o papel da espironolactona nesta população de pacientes.

Na população neonatal, a espironolactona é usada principalmente em associação com a clorotiazida por seus efeitos poupadores de potássio para reduzir a necessidade de suplementação de eletrólitos. No entanto, as evidências e a prática atual sugerem que a maioria dos pacientes ainda recebe suplementação de eletrólitos. Um estudo avaliou o efeito da espironolactona na necessidade de suplementação de eletrólitos, mas não há dados publicados com um resultado primário avaliando o efeito da espironolactona na quantidade de suplementação de eletrólitos. Nossa hipótese é que não haverá diferença na quantidade de suplementação eletrolítica entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O atendente toma a decisão de iniciar clorotiazida enteral para terapia diurética de longo prazo.
  • Idade gestacional < 32 semanas no momento do parto
  • Se o paciente estiver recebendo suplementos de furosemida e eletrólitos, eles devem ser descontinuados antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Anomalia renal
  • Receber fluidos IV de manutenção por mais de 48 horas anteriores
  • Qualquer contra-indicação para receber medicação enteral
  • Na sérico < 132 mEq/L
  • K sérico < 3,0 mEq/L
  • Cl sérico < 92 mEq/L
  • Presença de ostomia de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espironolactona
A suspensão oral de espironolactona dosada a 3 mg/kg/dia será administrada uma vez ao dia aos pacientes designados para o braço de tratamento.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento padrão como se não estivessem inscritos no estudo. Todos os pacientes receberão clorotiazida oral 40 mg/kg/dia dividida duas vezes ao dia, suplementação eletrolítica conforme necessário com base em um algoritmo padrão e, se necessário, furosemida enteral de resgate 2 mg/kg/dia. A intervenção será espironolactona enteral 3 mg/kg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Aldactone
Comparador de Placebo: Suspensão placebo
Uma suspensão oral de placebo na dose de 3 mg/kg/dia administrada uma vez ao dia será administrada aos pacientes no braço do placebo.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento padrão como se não estivessem inscritos no estudo. Todos os pacientes receberão clorotiazida oral 40 mg/kg/dia dividida duas vezes ao dia, suplementação eletrolítica conforme necessário com base em um algoritmo padrão e, se necessário, furosemida enteral de resgate 2 mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • um placebo equivalente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de cloreto de potássio em miliequivalentes/kg/dia
Prazo: Dia 28
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da espironolactona na quantidade de suplementação de eletrólitos em prematuros recebendo um regime padrão para doença pulmonar crônica. O endpoint primário comparado entre os grupos será a dose de cloreto de potássio em miliequivalentes/kg/dia desde o início até o dia 28.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de suplementação de eletrólitos
Prazo: Dia 28
Os grupos de tratamento e controle serão comparados para avaliar se há diferença entre a necessidade de suplementação eletrolítica.
Dia 28
Analisar o uso de doses de resgate de furosemida
Prazo: Dia 28
Os grupos serão comparados para avaliar a diferença na necessidade de doses de resgate de furosemida (furosemida enteral 2 mg/kg uma vez ao dia).
Dia 28
Número de doses de furosemida utilizadas
Prazo: Dia 28
O número total de doses de resgate de furosemida utilizadas será comparado entre os grupos.
Dia 28
Escalada no suporte respiratório
Prazo: Dia 28
Os grupos serão comparados para determinar se há diferença na necessidade de intensificação do suporte respiratório ao longo do período do estudo. A escalada no suporte respiratório é definida como um aumento na pressão média das vias aéreas para pacientes no ventilador, aumento de 20% ou mais na fração inspirada de oxigênio ou uma escalada no modo de suporte.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney B Sweet, PharmD, WVU Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Pulmonar Crônica

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