Laryngeal Masks for Bariatric Surgery
2012年11月7日 更新者：University of Padova
A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.
Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery.
The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.
調査の概要
詳細な説明
The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features.
The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway.
The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PD
-
Padua、PD、イタリア、35121
- 募集
- University of Padua
-
コンタクト：
- Michele Carron, MD
- 電話番号：3090 +39 049 8211111
- メール：michele.carron@unipd.it
-
コンタクト：
- Ulderico Freo, MD
- 電話番号：3094 +39 049 8211111
- メール：ulderico.freo@unipd.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ASA class I-III
- candidates to bariatric surgery
Exclusion Criteria:
- uncontrolled psychiatric symptomatology
- known or presumed pregnancy
- history of surgery on the airway or esophagus
- gastroesophageal reflux
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PLMA
ProSeal
|
Patients will be ventilated with PLMA
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実験的：SLMA
Supreme LMA
|
Patients will be ventilated with SLMA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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oropharyngeal leak pressure
時間枠：intraoperatively, up to 3 hours
|
intraoperatively, up to 3 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
total anesthetic and analgesic drug dosages
時間枠：intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
|
pulse oximetry saturation
時間枠：intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
|
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
時間枠：in PACU up 72 hours
|
in PACU up 72 hours
|
|
EKG monitoring
時間枠：postoperatively up to 72 hours
|
postoperatively up to 72 hours
|
|
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
時間枠：day 1
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day 1
|
|
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
時間枠：day 1
|
day 1
|
|
gastric distension
時間枠：intraoperatively up to 3 hours
|
intraoperatively up to 3 hours
|
|
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
時間枠：postoperatively up to 24 hours
|
postoperatively up to 24 hours
|
|
metilen's blue
時間枠：before end of surgery up to 3 hours
|
before end of surgery up to 3 hours
|
|
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
時間枠：intra and postoperatively up to 24 hours
|
intra and postoperatively up to 24 hours
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
insertion time
時間枠：up to 10 minutes
|
up to 10 minutes
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Carron, MD、University of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ProSealの臨床試験
-
National University of Malaysiaわからない
-
Government Medical College, Haldwani完了
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了