Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal Masks for Bariatric Surgery

7. november 2012 opdateret af: University of Padova

A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.

Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery. The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features. The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway. The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA class I-III
  • candidates to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled psychiatric symptomatology
  • known or presumed pregnancy
  • history of surgery on the airway or esophagus
  • gastroesophageal reflux

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLMA
ProSeal
Enhed: ProSeal
Patients will be ventilated with PLMA
Eksperimentel: SLMA
Supreme LMA
Enhed: Supreme LMA
Patients will be ventilated with SLMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oropharyngeal leak pressure
Tidsramme: intraoperatively, up to 3 hours
intraoperatively, up to 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total anesthetic and analgesic drug dosages
Tidsramme: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
pulse oximetry saturation
Tidsramme: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
Tidsramme: in PACU up 72 hours
in PACU up 72 hours
EKG monitoring
Tidsramme: postoperatively up to 72 hours
postoperatively up to 72 hours
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
Tidsramme: day 1
day 1
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
Tidsramme: day 1
day 1
gastric distension
Tidsramme: intraoperatively up to 3 hours
intraoperatively up to 3 hours
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: postoperatively up to 24 hours
postoperatively up to 24 hours
metilen's blue
Tidsramme: before end of surgery up to 3 hours
before end of surgery up to 3 hours
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
Tidsramme: intra and postoperatively up to 24 hours
intra and postoperatively up to 24 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insertion time
Tidsramme: up to 10 minutes
up to 10 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Carron, MD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2276P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med ProSeal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner