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Laryngeal Masks for Bariatric Surgery

7 de novembro de 2012 atualizado por: University of Padova

A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.

Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery. The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features. The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway. The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35121
        • Recrutamento
        • University of Padua
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ASA class I-III
  • candidates to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled psychiatric symptomatology
  • known or presumed pregnancy
  • history of surgery on the airway or esophagus
  • gastroesophageal reflux

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLMA
ProSeal
Dispositivo: ProSeal
Patients will be ventilated with PLMA
Experimental: SLMA
Supreme LMA
Dispositivo: Supreme LMA
Patients will be ventilated with SLMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
oropharyngeal leak pressure
Prazo: intraoperatively, up to 3 hours
intraoperatively, up to 3 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
total anesthetic and analgesic drug dosages
Prazo: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
pulse oximetry saturation
Prazo: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
Prazo: in PACU up 72 hours
in PACU up 72 hours
EKG monitoring
Prazo: postoperatively up to 72 hours
postoperatively up to 72 hours
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
Prazo: day 1
day 1
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
Prazo: day 1
day 1
gastric distension
Prazo: intraoperatively up to 3 hours
intraoperatively up to 3 hours
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
Prazo: postoperatively up to 24 hours
postoperatively up to 24 hours
metilen's blue
Prazo: before end of surgery up to 3 hours
before end of surgery up to 3 hours
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
Prazo: intra and postoperatively up to 24 hours
intra and postoperatively up to 24 hours

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
insertion time
Prazo: up to 10 minutes
up to 10 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Colaboradores

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Carron, MD, University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2276P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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