- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724970
Laryngeal Masks for Bariatric Surgery
7 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Padova
A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.
Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery.
The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features.
The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway.
The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Carron, MD
- Número de teléfono: +39 049 821 3090
- Correo electrónico: michele.carron@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulderico Freo, MD
- Número de teléfono: +39 049 821 3090
- Correo electrónico: ulderico.freo@unipd.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35121
- Reclutamiento
- University of Padua
-
Contacto:
- Michele Carron, MD
- Número de teléfono: 3090 +39 049 8211111
- Correo electrónico: michele.carron@unipd.it
-
Contacto:
- Ulderico Freo, MD
- Número de teléfono: 3094 +39 049 8211111
- Correo electrónico: ulderico.freo@unipd.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA class I-III
- candidates to bariatric surgery
Exclusion Criteria:
- uncontrolled psychiatric symptomatology
- known or presumed pregnancy
- history of surgery on the airway or esophagus
- gastroesophageal reflux
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PLMA
ProSeal
|
Patients will be ventilated with PLMA
|
Experimental: SLMA
Supreme LMA
|
Patients will be ventilated with SLMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
oropharyngeal leak pressure
Periodo de tiempo: intraoperatively, up to 3 hours
|
intraoperatively, up to 3 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
total anesthetic and analgesic drug dosages
Periodo de tiempo: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
pulse oximetry saturation
Periodo de tiempo: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
|
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
Periodo de tiempo: in PACU up 72 hours
|
in PACU up 72 hours
|
EKG monitoring
Periodo de tiempo: postoperatively up to 72 hours
|
postoperatively up to 72 hours
|
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
gastric distension
Periodo de tiempo: intraoperatively up to 3 hours
|
intraoperatively up to 3 hours
|
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
Periodo de tiempo: postoperatively up to 24 hours
|
postoperatively up to 24 hours
|
metilen's blue
Periodo de tiempo: before end of surgery up to 3 hours
|
before end of surgery up to 3 hours
|
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
Periodo de tiempo: intra and postoperatively up to 24 hours
|
intra and postoperatively up to 24 hours
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
insertion time
Periodo de tiempo: up to 10 minutes
|
up to 10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Carron, MD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2276P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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