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Laryngeal Masks for Bariatric Surgery

7 novembre 2012 mis à jour par: University of Padova

A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.

Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery. The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features. The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway. The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35121
        • Recrutement
        • University of Padua
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ASA class I-III
  • candidates to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled psychiatric symptomatology
  • known or presumed pregnancy
  • history of surgery on the airway or esophagus
  • gastroesophageal reflux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLMA
ProSeal
Dispositif: ProSeal
Patients will be ventilated with PLMA
Expérimental: SLMA
Supreme LMA
Dispositif: Supreme LMA
Patients will be ventilated with SLMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
oropharyngeal leak pressure
Délai: intraoperatively, up to 3 hours
intraoperatively, up to 3 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
total anesthetic and analgesic drug dosages
Délai: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
pulse oximetry saturation
Délai: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
Délai: in PACU up 72 hours
in PACU up 72 hours
EKG monitoring
Délai: postoperatively up to 72 hours
postoperatively up to 72 hours
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
Délai: day 1
day 1
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
Délai: day 1
day 1
gastric distension
Délai: intraoperatively up to 3 hours
intraoperatively up to 3 hours
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
Délai: postoperatively up to 24 hours
postoperatively up to 24 hours
metilen's blue
Délai: before end of surgery up to 3 hours
before end of surgery up to 3 hours
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
Délai: intra and postoperatively up to 24 hours
intra and postoperatively up to 24 hours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
insertion time
Délai: up to 10 minutes
up to 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Carron, MD, University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2276P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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