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Laryngeal Masks for Bariatric Surgery

7. November 2012 aktualisiert von: University of Padova

A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.

Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery. The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features. The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway. The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA class I-III
  • candidates to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled psychiatric symptomatology
  • known or presumed pregnancy
  • history of surgery on the airway or esophagus
  • gastroesophageal reflux

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLMA
ProSeal
Gerät: ProSeal
Patients will be ventilated with PLMA
Experimental: SLMA
Supreme LMA
Gerät: Supreme LMA
Patients will be ventilated with SLMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
oropharyngeal leak pressure
Zeitfenster: intraoperatively, up to 3 hours
intraoperatively, up to 3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
total anesthetic and analgesic drug dosages
Zeitfenster: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
pulse oximetry saturation
Zeitfenster: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
Zeitfenster: in PACU up 72 hours
in PACU up 72 hours
EKG monitoring
Zeitfenster: postoperatively up to 72 hours
postoperatively up to 72 hours
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
Zeitfenster: day 1
day 1
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
Zeitfenster: day 1
day 1
gastric distension
Zeitfenster: intraoperatively up to 3 hours
intraoperatively up to 3 hours
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: postoperatively up to 24 hours
postoperatively up to 24 hours
metilen's blue
Zeitfenster: before end of surgery up to 3 hours
before end of surgery up to 3 hours
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
Zeitfenster: intra and postoperatively up to 24 hours
intra and postoperatively up to 24 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
insertion time
Zeitfenster: up to 10 minutes
up to 10 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Carron, MD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2276P

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