Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngeal Masks for Bariatric Surgery

7 november 2012 uppdaterad av: University of Padova

A Randomized Comparative Study on Proseal LMATM and Supreme LMATM for Bariatric Surgery.

Obese people pose specific problems as far as the management of airway during surgery. The study aims to compare efficacy and safety of two LMA devices.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study will investigate two types of LMA devices endowed of different constructive features. The two devices share common features as far as providing access to the stomach and reducing morbidity of the upper airway. The two device differ in regard to ease of insertion and sealing of the airway and these features are particularly important in the obese patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ASA class I-III
  • candidates to bariatric surgery

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled psychiatric symptomatology
  • known or presumed pregnancy
  • history of surgery on the airway or esophagus
  • gastroesophageal reflux

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLMA
ProSeal
Enhet: ProSeal
Patients will be ventilated with PLMA
Experimentell: SLMA
Supreme LMA
Enhet: Supreme LMA
Patients will be ventilated with SLMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
oropharyngeal leak pressure
Tidsram: intraoperatively, up to 3 hours
intraoperatively, up to 3 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total anesthetic and analgesic drug dosages
Tidsram: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
pulse oximetry saturation
Tidsram: intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
intraoperatively and postoperatively, up to 24 hours from end of surgery
time to post-anesthetic discharge scoring system (PADSS) > 8
Tidsram: in PACU up 72 hours
in PACU up 72 hours
EKG monitoring
Tidsram: postoperatively up to 72 hours
postoperatively up to 72 hours
satisfaction of the surgeon (ad hoc questionnaire)
Tidsram: day 1
day 1
satisfaction of the patient (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale)
Tidsram: day 1
day 1
gastric distension
Tidsram: intraoperatively up to 3 hours
intraoperatively up to 3 hours
levels of pain and nausea (Visual Analogue Scale)
Tidsram: postoperatively up to 24 hours
postoperatively up to 24 hours
metilen's blue
Tidsram: before end of surgery up to 3 hours
before end of surgery up to 3 hours
total dosage of analgesic and antihemetic drugs
Tidsram: intra and postoperatively up to 24 hours
intra and postoperatively up to 24 hours

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
insertion time
Tidsram: up to 10 minutes
up to 10 minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Carron, MD, University of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2276P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på ProSeal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera