En prospektiv jämförelse av robotisk och endoskopisk SMG-resektion via retroaurikulär metod
Traditionellt transcervikalt snitt i övre halsen är ett säkert och effektivt tillvägagångssätt för resektion av den submandibulära körteln (SMG). Dock kan yttre ärr vid det mycket synliga området vara en belastning för patienterna och ibland leda till vanprydande hypertrofiska ärr eller keloid. Nyligen rapporterade utredarna vår kirurgiska teknik med "endoskopassisterad" och "robotassisterad" SMG-resektion, vilket var genomförbart och visade utmärkta kosmetiska resultat eftersom ärret gömdes av öronen och håret. I vår tidigare genomförbarhetsstudie av robotassisterad SMG-resektion föreslog utredarna att robotassisterad teknik kan övervinna begränsningarna hos endoskopiska instrument med stel och rak natur utan artikulation och kirurgisk syn på tvådimensionell. Dessutom var det ergonomiskt utformade operativsystemet bekvämare för kirurgen med tanke på den frekventa kollisionen mellan endoskopiska instrument och omvänd hand-öga-koordination vid endoskopassisterad kirurgi. Kliniska prövningar som jämför de kirurgiska resultaten av de två teknikerna har dock inte rapporterats i litteraturen.
I denna studie gjorde utredarna en prospektiv jämförande studie av robotassisterad kontra endoskopassisterad SMG-resektion för att avgöra om robotassisterad teknik har fördelar när det gäller tidiga kirurgiska resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som pleomorft adenom eller kronisk sialadenit från preoperativ ultraljudsvägledd finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av nackoperationer eller strålning
- Möjlig malignitet förväntas från FNAB eller bildstudie
- Körtel med kraftig vidhäftning till omgivande vävnad vid preoperativ fysisk undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotisk SMG-resektion
Robotassisterad SMG-resektion
|
Det kirurgiska ingreppet och övervägandena för omgivande neurovaskulära strukturer liknade den för endoskopassisterad SMG-resektion.
Da Vincis kirurgiska system (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) inklusive en 30° dubbelkanals endoskopisk arm och två instrumentarmar introducerades.
SMG drogs tillbaka med hjälp av 5 mm Maryland pincett till vänster och dissektionen utfördes med en 5 mm spatel monopolär cautery eller en harmonisk böjd sax till höger.
Ett Yankauer-sug som hanteras av en assistent vid sängkanten kunde användas för att motverka körteln, vilket underlättade dissektionsproceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk SMG-resektion
Endoskopassisterad SMG-resektion
|
En assistent höll ett 10 mm 30° styvt endoskop så att operationskirurgen kunde använda båda händerna.
Kirurgiska resektionsverktyg som dissektor och harmonisk skalpell (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) hölls i höger hand och ett Yankauer-sug eller en Debakey-tång hölls till vänster för dragning av SMG .
Dissektionsplanet mellan kapseln på SMG utfördes under förstorad endoskopisk vy med användning av bladet på Harmonic-skalpellen och den endoskopiska dissektorn.
Rutinmässig identifiering av den marginella underkäksgrenen av ansiktsnerven var onödig vid SMG-resektion, eftersom dissektionsplanet alltid låg djupt till mittskiktet av den djupa cervikala fascian som inkluderar körtelns fascia.
Whartons kanal, ansiktsartär och ven ligerades med användning av Harmonic-skalpellen eller vaskulär klämma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
snittets längd
Tidsram: förväntad genomsnittlig drifttid: 60~90 minuter
|
snittets längd mäts med en kirurgisk linjal efter före hudsnittet
|
förväntad genomsnittlig drifttid: 60~90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dräneringens mängd och varaktighet
Tidsram: på utskrivningsdagen från sjukhuset (förväntad genomsnittlig period: postoperativ 3 dagar)
|
dräneringens varaktighet, sjukhusvistelse och komplikationer mäts på utskrivningsdagen av läkaren
|
på utskrivningsdagen från sjukhuset (förväntad genomsnittlig period: postoperativ 3 dagar)
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: på utskrivningsdagen från sjukhuset (förväntad genomsnittlig period: postoperativ 3 dagar)
|
på utskrivningsdagen från sjukhuset (förväntad genomsnittlig period: postoperativ 3 dagar)
|
|
|
komplikationer
Tidsram: på utskrivningsdagen från sjukhuset (förväntad genomsnittlig period: postoperativ 3 dagar)
|
på utskrivningsdagen från sjukhuset (förväntad genomsnittlig period: postoperativ 3 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörens storlek och SMG
Tidsram: förväntad genomsnittlig tid: 1 vecka efter operationen
|
tumörens storlek och SMG mäts av patologen
|
förväntad genomsnittlig tid: 1 vecka efter operationen
|
|
kosmetisk tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Betyget för kosmetisk tillfredsställelse utvärderas på öppenvårdsavdelningen under uppföljningen med hjälp av enkäten med en skala från 1 (extremt missnöjd) till 5 (extremt nöjd)
|
2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .