Una comparación prospectiva de la resección SMG robótica y endoscópica a través del abordaje retroauricular
La incisión transcervical tradicional de la parte superior del cuello es un método seguro y eficaz para la resección de la glándula submandibular (SMG). Sin embargo, la cicatriz externa en el área altamente visible puede ser una carga para los pacientes y, a veces, puede conducir a una cicatriz hipertrófica o queloide desfigurante. Recientemente, los investigadores informaron sobre nuestra técnica quirúrgica de resección SMG 'asistida por endoscopio' y 'asistida por robot', que fue factible y mostró excelentes resultados cosméticos ya que la cicatriz quedó oculta por la aurícula y el cabello. En nuestro estudio de viabilidad anterior de la resección de SMG asistida por robot, los investigadores propusieron que la técnica asistida por robot puede superar las limitaciones de los instrumentos endoscópicos con naturaleza rígida y recta sin articulación y vista quirúrgica de dos dimensiones. Además, el sistema operativo diseñado ergonómicamente era más conveniente para el cirujano considerando la frecuente colisión de los instrumentos endoscópicos y la coordinación ojo-mano invertida en la cirugía asistida por endoscopio. Sin embargo, no se ha informado en la literatura sobre ensayos clínicos que comparen los resultados quirúrgicos de las dos técnicas.
En este estudio, los investigadores realizaron un estudio prospectivo comparativo de la resección SMG asistida por robot versus asistida por endoscopio para determinar si la técnica asistida por robot tiene beneficios con respecto a los resultados quirúrgicos tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de adenoma pleomorfo o sialoadenitis crónica mediante biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) guiada por ecografía preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de cuello o radiación
- Posible malignidad esperada de FNAB o estudio de imagen
- Glándula con adherencia severa al tejido circundante en el examen físico preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resección robótica de SMG
Resección SMG asistida por robot
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El procedimiento quirúrgico y las consideraciones para las estructuras neurovasculares circundantes fueron similares a los de la resección SMG asistida por endoscopio.
Se presentó el sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) que incluye un brazo endoscópico de doble canal de 30° y dos brazos de instrumentos.
El SMG se retrajo usando las pinzas Maryland de 5 mm a la izquierda y la disección se realizó usando un cauterio monopolar con espátula de 5 mm o unas tijeras curvas armónicas a la derecha.
Una succión de Yankauer manejada por un asistente de cabecera podría usarse para contrarrestar la tracción de la glándula, lo que facilitó el procedimiento de disección.
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COMPARADOR_ACTIVO: Resección endoscópica de SMG
Resección SMG asistida por endoscopio
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Un asistente sostenía un endoscopio rígido de 30° de 10 mm que permitía al cirujano que operaba usar ambas manos.
Las herramientas de resección quirúrgica como el disector y el bisturí armónico (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, EE. UU.) se sostuvieron en la mano derecha y una succión de Yankauer o una pinza Debakey se sostuvieron en la izquierda para la tracción del SMG. .
El plano de disección entre la cápsula del SMG se realizó bajo vista endoscópica ampliada utilizando la hoja del bisturí armónico y el disector endoscópico.
La identificación de rutina de la rama mandibular marginal del nervio facial fue innecesaria en la resección de SMG, ya que el plano de disección siempre fue profundo a la capa media de la fascia cervical profunda que incluye la fascia de la glándula.
El conducto de Wharton, la arteria y la vena facial se ligaron utilizando el bisturí armónico o clip vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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longitud de la incisión
Periodo de tiempo: tiempo de operación promedio esperado: 60 ~ 90 minutos
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la longitud de la incisión se mide con una regla quirúrgica antes de la incisión en la piel
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tiempo de operación promedio esperado: 60 ~ 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad y duración del drenaje
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria (período medio esperado: postoperatorio 3 días)
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la duración del drenaje, la estancia hospitalaria y las complicaciones se miden el día del alta por el médico de cabecera
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el día del alta hospitalaria (período medio esperado: postoperatorio 3 días)
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria (período medio esperado: postoperatorio 3 días)
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el día del alta hospitalaria (período medio esperado: postoperatorio 3 días)
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complicaciones
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria (período medio esperado: postoperatorio 3 días)
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el día del alta hospitalaria (período medio esperado: postoperatorio 3 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tamaño del tumor y SMG
Periodo de tiempo: tiempo promedio esperado: 1 semana después de la cirugía
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el patólogo mide el tamaño del tumor y la SMG
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tiempo promedio esperado: 1 semana después de la cirugía
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puntuación de satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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La puntuación de satisfacción cosmética se evalúa en el departamento de pacientes externos durante el seguimiento mediante el cuestionario con una escala de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho)
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2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0819
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