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Ein prospektiver Vergleich der robotischen und endoskopischen SMG-Resektion über den retroaurikulären Ansatz

3. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Die traditionelle transzervikale Inzision des oberen Halses ist ein sicherer und effektiver Ansatz zur Resektion der Unterkieferspeicheldrüse (SMG). Allerdings können äußere Narben im gut sichtbaren Bereich eine Belastung für den Patienten darstellen und manchmal zu einer entstellenden hypertrophen Narbe oder einem Keloid führen. Kürzlich berichteten die Forscher über unsere chirurgische Technik der „endoskopgestützten“ und „robotergestützten“ SMG-Resektion, die machbar war und hervorragende kosmetische Ergebnisse zeigte, da die Narbe von der Ohrmuschel und den Haaren verdeckt wurde. In unserer vorherigen Machbarkeitsstudie zur robotergestützten SMG-Resektion schlugen die Forscher vor, dass die robotergestützte Technik die Einschränkungen endoskopischer Instrumente mit starrer und gerader Natur ohne Artikulation und chirurgischer Sicht auf zwei Dimensionen überwinden könnte. Darüber hinaus war das ergonomisch gestaltete Betriebssystem für den Chirurgen komfortabler, da die endoskopischen Instrumente häufig kollidierten und die Hand-Auge-Koordination bei der endoskopgestützten Chirurgie umgekehrt war. Allerdings wurde in der Literatur nicht über klinische Studien berichtet, in denen die chirurgischen Ergebnisse der beiden Techniken verglichen wurden.

In dieser Studie führten die Forscher eine prospektive Vergleichsstudie zur robotergestützten versus endoskopgestützten SMG-Resektion durch, um festzustellen, ob die robotergestützte Technik Vorteile hinsichtlich früher chirurgischer Ergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer präoperativen ultraschallgeführten Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) ein pleomorphes Adenom oder eine chronische Sialadenitis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Halsoperationen oder Bestrahlungen
  • Mögliche Malignität aufgrund von FNAB oder Bildstudie zu erwarten
  • Drüse mit starker Adhäsion am umgebenden Gewebe bei präoperativer körperlicher Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboter-SMG-Resektion
Robotergestützte SMG-Resektion
Gerät: Roboter-SMG-Resektion
Der chirurgische Eingriff und die Überlegungen zu umgebenden neurovaskulären Strukturen ähnelten denen der endoskopgestützten SMG-Resektion. Das da Vinci-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) mit einem 30°-Endoskoparm mit zwei Kanälen und zwei Instrumentenarmen wurde eingeführt. Das SMG wurde mit der 5-mm-Maryland-Zange auf der linken Seite zurückgezogen und die Dissektion wurde mit einem 5-mm-Spatel mit monopolarem Kauter oder einer gebogenen Harmonic-Schere auf der rechten Seite durchgeführt. Ein Yankauer-Sauger, der von einem bettseitigen Assistenten gehandhabt wurde, konnte zur Gegentraktion der Drüse verwendet werden, was den Dissektionsvorgang erleichterte.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische SMG-Resektion
Endoskopgestützte SMG-Resektion
Gerät: Endoskopische SMG-Resektion
Ein Assistent hielt ein starres 10-mm-30°-Endoskop, so dass der operierende Chirurg beide Hände benutzen konnte. Chirurgische Resektionswerkzeuge wie ein Dissektor und ein harmonisches Skalpell (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) wurden in der rechten Hand gehalten und eine Yankauer-Saugzange oder eine Debakey-Zange wurde in der linken Hand gehalten, um das SMG zu ziehen . Die Dissektionsebene zwischen der SMG-Kapsel wurde unter vergrößerter endoskopischer Sicht mit der Klinge des Harmonic-Skalpells und dem endoskopischen Dissektor durchgeführt. Eine routinemäßige Identifizierung des marginalen mandibulären Astes des N. facialis war bei der SMG-Resektion nicht erforderlich, da die Dissektionsebene immer tief bis zur mittleren Schicht der tiefen Halsfaszie reichte, zu der auch die Faszie der Drüse gehört. Der Wharton-Gang, die Gesichtsarterie und die Vene wurden mit dem Harmonic-Skalpell oder der Gefäßklemme abgebunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Einschnitts
Zeitfenster: erwartete durchschnittliche Betriebszeit: 60–90 Minuten
Die Länge der Inzision wird vor der Hautinzision mit einem chirurgischen Lineal gemessen
erwartete durchschnittliche Betriebszeit: 60–90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Zeitraum: postoperativ 3 Tage)
Dauer der Entlassung, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen werden am Tag der Entlassung durch den behandelnden Arzt gemessen
am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Zeitraum: postoperativ 3 Tage)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Zeitraum: postoperativ 3 Tage)
am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Zeitraum: postoperativ 3 Tage)
Komplikationen
Zeitfenster: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Zeitraum: postoperativ 3 Tage)
am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter durchschnittlicher Zeitraum: postoperativ 3 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Tumors und SMG
Zeitfenster: erwartete durchschnittliche Zeit: 1 Woche nach der Operation
Die Größe des Tumors und der SMG wird vom Pathologen gemessen
erwartete durchschnittliche Zeit: 1 Woche nach der Operation
Bewertung der kosmetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Der kosmetische Zufriedenheitswert wird in der Ambulanz während der Nachsorge anhand des Fragebogens auf einer Skala von 1 (äußerst unzufrieden) bis 5 (äußerst zufrieden) bewertet.
2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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