Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen ja endoskooppisen SMG-resektion tuleva vertailu retroaurikulaarisen lähestymistavan avulla

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Yläkaulan perinteinen transservikaalinen viilto on turvallinen ja tehokas tapa submandibulaarisen rauhasen (SMG) resektioon. Ulkoinen arpi erittäin näkyvällä alueella voi kuitenkin olla taakka potilaille ja joskus johtaa vääristyvään hypertrofiseen arpiin tai keloidiin. Äskettäin tutkijat raportoivat kirurgisesta tekniikastamme "endoskooppiavusteisesta" ja "robottiavusteisesta" SMG-resektiosta, joka oli mahdollista ja osoitti erinomaisia ​​kosmeettisia tuloksia, koska arpi piilottivat korvan ja hiukset. Edellisessä toteutettavuustutkimuksessamme robottiavusteisesta SMG-resektiosta tutkijat ehdottivat, että robottiavusteinen tekniikka voi voittaa endoskooppisten instrumenttien rajoitukset, joilla on jäykkä ja suora luonne ilman artikulaatiota ja kirurgista näkymää kaksiulotteiseen. Lisäksi ergonomisesti suunniteltu käyttöjärjestelmä oli kirurgille mukavampi, kun otetaan huomioon endoskooppisten instrumenttien toistuva törmäys ja käänteinen käsien ja silmän koordinaatio endoskooppiavusteisessa leikkauksessa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raportoitu kliinistä tutkimusta, jossa verrataan näiden kahden tekniikan leikkaustuloksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tekivät prospektiivisen vertailevan tutkimuksen robottiavusteisesta ja endoskooppiavusteisesta SMG-resektiosta selvittääkseen, onko robottiavusteisella tekniikalla etuja varhaisten kirurgisten tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pleomorfinen adenooma tai krooninen sialadeniitti preoperatiivisen ultraääniohjatun hienoneula-aspiraatiobiopsian (FNAB) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi niskaleikkaus tai säteilytys
  • Mahdollinen pahanlaatuisuus odotettavissa FNAB:n tai kuvatutkimuksen perusteella
  • Rauha, jossa on voimakas tarttuminen ympäröivään kudokseen ennen leikkausta tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robotti SMG-resektio
Robottiavusteinen SMG-resektio
Laite: Robotti SMG-resektio
Kirurginen toimenpide ja ympäröivien hermosolujen rakenteiden huomioiminen olivat samanlaisia ​​kuin endoskooppiavusteisessa SMG-resektiossa. Otettiin käyttöön da Vinci -kirurginen järjestelmä (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA), joka sisältää 30° kaksikanavaisen endoskooppisen varren ja kaksi instrumenttivartta. SMG vedettiin sisään käyttämällä vasemmalla puolella olevia 5 mm Maryland-pihdejä ja leikkaus suoritettiin käyttämällä 5 mm:n lastalla olevaa monopolaarista kauteria tai oikealla olevaa Harmonic-kaarevaa leikkuria. Yankauer-imua, jota hoitaa sängyn viereinen avustaja, voitaisiin käyttää rauhasen vastavetoon, mikä helpotti leikkausmenettelyä.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskooppinen SMG-resektio
Endoskooppiavusteinen SMG-resektio
Laite: Endoskooppinen SMG-resektio
Avustaja piti 10 mm:n 30° jäykkää endoskooppia, jolloin leikkauskirurgi saattoi käyttää molempia käsiä. Kirurgisia resektiotyökaluja, kuten dissektori ja Harmonic skalpelli (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) pidettiin oikeassa kädessä ja Yankauer-imua tai Debakey-pihtiä vasemmassa SMG:n pitoa varten. . SMG:n kapselin välinen leikkaustaso suoritettiin suurennetussa endoskooppisessa kuvassa käyttämällä Harmonic-veitsen terää ja endoskooppista dissektoria. Kasvohermon marginaalisen alaleuan haaran rutiinitunnistaminen oli tarpeetonta SMG-resektiossa, koska dissektiotaso oli aina syvällä syvän kohdunkaulan faskian keskikerrokseen, joka sisältää rauhasen faskian. Whartonin kanava, kasvojen valtimo ja laskimo ligoitiin käyttämällä Harmonic-veitsellä tai verisuoniklipsiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viillon pituus
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen käyttöaika: 60-90 minuuttia
viillon pituus mitataan kirurgisella viivaimella ennen ihon viiltoa
odotettu keskimääräinen käyttöaika: 60-90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vedenpoiston määrä ja kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivänä (odotettu keskimääräinen aika: leikkauksen jälkeinen 3 päivää)
drenaation, sairaalahoidon ja komplikaatioiden kesto mitataan kotiutuspäivänä varauslääkärin toimesta
sairaalasta kotiutuspäivänä (odotettu keskimääräinen aika: leikkauksen jälkeinen 3 päivää)
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivänä (odotettu keskimääräinen aika: leikkauksen jälkeinen 3 päivää)
sairaalasta kotiutuspäivänä (odotettu keskimääräinen aika: leikkauksen jälkeinen 3 päivää)
komplikaatioita
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivänä (odotettu keskimääräinen aika: leikkauksen jälkeinen 3 päivää)
sairaalasta kotiutuspäivänä (odotettu keskimääräinen aika: leikkauksen jälkeinen 3 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen koko ja SMG
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen aika: 1 viikko leikkauksen jälkeen
patologi mittaa kasvaimen koon ja SMG:n
odotettu keskimääräinen aika: 1 viikko leikkauksen jälkeen
kosmeettinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
kosmeettinen tyytyväisyyspistemäärä arvioidaan poliklinikalla seurannan aikana kyselylomakkeella asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen)
2kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2011-0819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robotti SMG-resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa