Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání robotické a endoskopické SMG resekce pomocí retroaurikulárního přístupu

3. května 2021 aktualizováno: Yonsei University

Tradiční transcervikální incize horní části krku je bezpečný a účinný přístup k resekci submandibulární žlázy (SMG). Zevní jizva ve vysoce viditelné oblasti však může být pro pacienty zátěží a někdy může vést ke znetvořující hypertrofické jizvě nebo keloidu. Nedávno vyšetřovatelé oznámili naši chirurgickou techniku ​​„endoskopem asistované“ a „robotem asistované“ SMG resekce, která byla proveditelná a vykazovala vynikající kosmetické výsledky, protože jizva byla skryta ušním boltcem a vlasy. V naší předchozí studii proveditelnosti roboticky asistované SMG resekce výzkumníci navrhli, že roboticky asistovaná technika může překonat omezení endoskopických nástrojů s rigidní a rovnou povahou bez artikulace a chirurgického pohledu na dvourozměrnost. Ergonomicky navržený operační systém byl navíc pro chirurga pohodlnější s ohledem na časté kolize endoskopických nástrojů a obrácenou koordinaci ruka-oko při endoskopické chirurgii. Klinická studie srovnávající chirurgické výsledky těchto dvou technik však nebyla v literatuře popsána.

V této studii výzkumníci provedli prospektivní srovnávací studii roboticky asistované versus endoskopem asistované SMG resekce, aby zjistili, zda má roboticky asistovaná technika výhody, pokud jde o časné chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako pleomorfní adenom nebo chronická sialadenitida z předoperační ultrazvukem řízené aspirační biopsie tenkou jehlou (FNAB)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza operace krku nebo ozařování
  • Z FNAB nebo obrazové studie se očekává možná malignita
  • Žláza se silnou adhezí k okolní tkáni při předoperačním fyzikálním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická resekce SMG
Roboticky asistovaná SMG resekce
Přístroj: Robotická resekce SMG
Chirurgický postup a úvahy o okolních neurovaskulárních strukturách byly podobné jako u endoskopem asistované SMG resekce. Byl představen chirurgický systém da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) včetně 30° dvoukanálového endoskopického ramene a dvou nástrojových ramen. SMG byl zatažen pomocí 5mm Maryland kleští vlevo a disekce byla provedena pomocí 5mm špachtle monopolárního kauteru nebo Harmonic zakřivených nůžek vpravo. Yankauerovo odsávání ovládané asistentem u lůžka bylo možné použít k protitahu žlázy, což usnadnilo postup disekce.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická resekce SMG
Endoskopem asistovaná SMG resekce
Přístroj: Endoskopická resekce SMG
Asistent držel 10mm 30° rigidní endoskop umožňující operujícímu chirurgovi používat obě ruce. Chirurgické resekční nástroje, jako je disektor a skalpel Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) byly drženy v pravé ruce a na levé straně byla držena Yankauerova sání nebo Debakeyova kleště pro trakci SMG. . Disekční rovina mezi pouzdrem SMG byla provedena pod zvětšeným endoskopickým zobrazením pomocí čepele skalpelu Harmonic a endoskopického disektoru. Rutinní identifikace marginální mandibulární větve lícního nervu byla při SMG resekci zbytečná, protože rovina disekce byla vždy hluboká ke střední vrstvě hluboké cervikální fascie, která zahrnuje fascii žlázy. Whartonův kanál, obličejová tepna a žíla byly podvázány pomocí skalpelu Harmonic nebo cévní svorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka řezu
Časové okno: očekávaná průměrná doba provozu: 60~90 minut
délka řezu se měří chirurgickým pravítkem před kožním řezem
očekávaná průměrná doba provozu: 60~90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství a trvání odvodnění
Časové okno: v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba: pooperační 3 dny)
délka drenáže, pobyt v nemocnici a komplikace jsou měřeny v den propuštění ošetřujícím lékařem
v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba: pooperační 3 dny)
pobyt v nemocnici
Časové okno: v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba: pooperační 3 dny)
v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba: pooperační 3 dny)
komplikace
Časové okno: v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba: pooperační 3 dny)
v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba: pooperační 3 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost nádoru a SMG
Časové okno: předpokládaná průměrná doba: 1 týden po operaci
velikost nádoru a SMG měří patolog
předpokládaná průměrná doba: 1 týden po operaci
kosmetické skóre spokojenosti
Časové okno: 2 měsíce po operaci
kosmetické skóre spokojenosti se hodnotí na ambulanci při sledování pomocí dotazníku se škálou 1 (velmi nespokojen) až 5 (velmi spokojen)
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická resekce SMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit