通过耳后入路机器人和内窥镜 SMG 切除术的前瞻性比较
2021年5月3日 更新者：Yonsei University
传统的上颈部经颈切口是切除下颌下腺 (SMG) 的一种安全有效的方法。 然而，高度可见区域的外部疤痕可能对患者造成负担，有时可能导致毁容性增生性疤痕或瘢痕疙瘩。 最近，研究人员报告了我们的“内窥镜辅助”和“机器人辅助”SMG 切除手术技术，这是可行的，并且由于疤痕被耳廓和头发隐藏，因此显示出极好的美容效果。 在我们之前的机器人辅助 SMG 切除的可行性研究中，研究人员提出机器人辅助技术可以克服内窥镜器械的局限性，这些器械具有刚性和直线性，没有关节和二维手术视图。 此外，考虑到内窥镜辅助手术中内窥镜器械的频繁碰撞和手眼协调倒置，符合人体工程学设计的操作系统对于外科医生来说更加方便。 然而，文献中尚未报道比较这两种技术的手术结果的临床试验。
在这项研究中，研究人员对机器人辅助与内窥镜辅助 SMG 切除进行了前瞻性比较研究，以确定机器人辅助技术是否对早期手术结果有益。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前超声引导细针穿刺活检 (FNAB) 诊断为多形性腺瘤或慢性唾液腺炎的患者
排除标准：
- 既往颈部手术或放疗史
- FNAB 或图像研究预计可能的恶性肿瘤
- 术前体检腺体与周围组织粘连严重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人 SMG 切除
机器人辅助 SMG 切除
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手术过程和对周围神经血管结构的考虑与内窥镜辅助 SMG 切除术相似。
引入了包括一个 30° 双通道内窥镜臂和两个器械臂的达芬奇手术系统（Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA）。
在左侧使用 5 毫米马里兰镊子缩回 SMG，在右侧使用 5 毫米刮刀单极烧灼器或谐波弯曲剪进行解剖。
由床边助手处理的 Yankauer 吸力可用于反牵引腺体，从而促进解剖过程。
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ACTIVE_COMPARATOR：内镜下 SMG 切除术
内窥镜辅助 SMG 切除术
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一名助手手持 10 毫米 30° 硬质内窥镜，让手术外科医生可以双手操作。
右手拿着解剖器和 Harmonic 手术刀（Harmonic Ace 23E®；强生医疗公司，美国俄亥俄州辛辛那提）等手术切除工具，左手拿着 Yankauer 抽吸器或 Debakey 钳以牵引 SMG .
SMG 胶囊之间的解剖平面是在放大的内窥镜视图下使用谐波手术刀的刀片和内窥镜剥离器进行的。
面神经下颌缘支的常规识别在 SMG 切除术中是不必要的，因为解剖平面总是深入到颈深筋膜的中层，包括腺体筋膜。
使用 Harmonic 手术刀或血管夹结扎 Wharton 导管、面部动脉和静脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口长度
大体时间：预计平均操作时间：60~90分钟
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切口长度是在皮肤切口之前用手术尺测量的
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预计平均操作时间：60~90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排水量和持续时间
大体时间：出院当天（预计平均时间：术后3天）
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引流持续时间、住院时间和并发症由主管医生在出院当天测量
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出院当天（预计平均时间：术后3天）
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住院
大体时间：出院当天（预计平均时间：术后3天）
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出院当天（预计平均时间：术后3天）
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并发症
大体时间：出院当天（预计平均时间：术后3天）
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出院当天（预计平均时间：术后3天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤的大小和 SMG
大体时间：预计平均时间：手术后 1 周
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肿瘤和 SMG 的大小由病理学家测量
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预计平均时间：手术后 1 周
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化妆品满意度评分
大体时间：手术后2个月
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美容满意度评分在门诊随访期间使用问卷进行评估，评分范围为 1（非常不满意）至 5（非常满意）
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手术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月11日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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