A robotos és endoszkópos SMG-reszekció leendő összehasonlítása retroaurikuláris megközelítéssel
A felső nyak hagyományos transzcervicalis metszése biztonságos és hatékony módszer a submandibularis mirigy (SMG) reszekciójára. A jól látható területen lévő külső heg azonban terhet jelenthet a betegek számára, és néha elcsúfító hipertrófiás heghez vagy keloidhoz vezethet. A közelmúltban a kutatók beszámoltak sebészeti technikánkról, az „endoszkópos” és „robot-asszisztált” SMG-reszekcióról, amely megvalósítható volt, és kiváló kozmetikai eredményeket mutatott, mivel a heget a fülkagyló és a haj elrejtette. A robot által támogatott SMG-reszekció korábbi megvalósíthatósági tanulmányában a kutatók azt javasolták, hogy a robot-asszisztált technika leküzdheti a merev és egyenes természetű endoszkópos műszerek korlátait artikuláció és a kétdimenziós műtéti nézet nélkül. Emellett az ergonómikusan kialakított operációs rendszer kényelmesebb volt a sebész számára, figyelembe véve az endoszkópos műszerek gyakori ütközését és a fordított szem-kéz koordinációt az endoszkópos műtéteknél. A két technika sebészeti kimenetelét összehasonlító klinikai vizsgálatról azonban nem számoltak be az irodalomban.
Ebben a tanulmányban a kutatók prospektív összehasonlító vizsgálatot végeztek a robottal támogatott és az endoszkóppal támogatott SMG reszekcióról, hogy megállapítsák, vajon a robot-asszisztált technika előnyös-e a korai műtéti eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív ultrahang-vezérelt finomtűs aspirációs biopsziából (FNAB) pleomorf adenomát vagy krónikus szialadenitist diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Nyakműtét vagy sugárkezelés múltjában
- Lehetséges rosszindulatú daganat FNAB vagy képvizsgálat alapján várható
- A környező szövetekhez erősen tapadt mirigy a műtét előtti fizikális vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Robot SMG reszekció
Robot által támogatott SMG reszekció
|
A sebészeti eljárás és a környező neurovaszkuláris struktúrákra vonatkozó szempontok hasonlóak voltak az endoszkóppal segített SMG reszekcióéhoz.
Bemutatták a da Vinci sebészeti rendszert (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA), amely egy 30°-os kétcsatornás endoszkópos kart és két műszerkart tartalmaz.
Az SMG-t a bal oldalon lévő 5 mm-es Maryland-csipesszel húztuk vissza, és a boncolást egy 5 mm-es, monopoláris spatulával vagy egy Harmonic íves ollóval végeztük a jobb oldalon.
Az ágy melletti asszisztens által kezelt Yankauer szívás használható a mirigy ellenhúzására, ami megkönnyítette a boncolási eljárást.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoszkópos SMG reszekció
Endoszkóppal segített SMG reszekció
|
Egy asszisztens egy 10 mm-es, 30°-os merev endoszkópot tartott, amely lehetővé tette a műtétet végző sebész számára, hogy mindkét kezét használja.
A sebészeti reszekciós eszközöket, mint például a disszekort és a Harmonic szikét (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) a jobb kézben tartottuk, a bal kezében pedig Yankauer szívót vagy Debakey csipeszt tartottunk az SMG meghúzásához. .
Az SMG kapszula közötti disszekciós síkot nagyított endoszkópos nézetben végeztük a Harmonic szike pengéjének és az endoszkópos dissektornak a segítségével.
Az SMG reszekció során szükségtelen volt az arcideg marginális mandibularis ágának rutinszerű azonosítása, mivel a disszekciós sík mindig a mély nyaki fascia középső rétegéig terjedt, amely magában foglalja a mirigy fasciáját is.
A Wharton-csatornát, az arc artériáját és a vénát Harmonic szikével vagy vaszkuláris kapocs segítségével lekötöttük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bemetszés hossza
Időkeret: várható átlagos működési idő: 60-90 perc
|
A metszés hosszát sebészeti vonalzóval mérjük a bőrmetszés előtt
|
várható átlagos működési idő: 60-90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vízelvezetés mennyisége és időtartama
Időkeret: a kórházból való elbocsátás napján (várható átlagos időtartam: posztoperatív 3 nap)
|
a drenázs időtartamát, a kórházi tartózkodást és a szövődményeket az elbocsátás napján méri a töltőorvos
|
a kórházból való elbocsátás napján (várható átlagos időtartam: posztoperatív 3 nap)
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: a kórházból való elbocsátás napján (várható átlagos időtartam: posztoperatív 3 nap)
|
a kórházból való elbocsátás napján (várható átlagos időtartam: posztoperatív 3 nap)
|
|
|
szövődmények
Időkeret: a kórházból való elbocsátás napján (várható átlagos időtartam: posztoperatív 3 nap)
|
a kórházból való elbocsátás napján (várható átlagos időtartam: posztoperatív 3 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a daganat mérete és az SMG
Időkeret: várható átlagos idő: 1 hét a műtét után
|
a daganat méretét és az SMG-t a patológus méri meg
|
várható átlagos idő: 1 hét a műtét után
|
|
kozmetikai elégedettségi pontszám
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A kozmetikai elégedettségi pontszámot a járóbeteg osztályon, a követés során értékelik a kérdőív segítségével, 1-től 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
|
2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .