- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726907
Une comparaison prospective de la résection SMG robotique et endoscopique par approche rétroauriculaire
L'incision transcervicale traditionnelle de la partie supérieure du cou est une approche sûre et efficace pour la résection de la glande sous-maxillaire (SMG). Cependant, une cicatrice externe dans la zone très visible peut être un fardeau pour les patients et peut parfois conduire à une cicatrice hypertrophique défigurante ou à une chéloïde. Récemment, les enquêteurs ont rapporté notre technique chirurgicale de résection SMG « assistée par endoscope » et « assistée par robot », qui était réalisable et a montré d'excellents résultats esthétiques puisque la cicatrice était cachée par l'oreillette et les cheveux. Dans notre précédente étude de faisabilité de la résection SMG assistée par robot, les enquêteurs ont proposé que la technique assistée par robot puisse surmonter les limites des instruments endoscopiques de nature rigide et droite sans articulation et vue chirurgicale en deux dimensions. De plus, le système d'exploitation de conception ergonomique était plus pratique pour le chirurgien compte tenu de la collision fréquente des instruments endoscopiques et de la coordination œil-main inversée dans la chirurgie assistée par endoscope. Cependant, aucun essai clinique comparant les résultats chirurgicaux des deux techniques n'a été rapporté dans la littérature.
Dans cette étude, les chercheurs ont réalisé une étude comparative prospective de la résection SMG assistée par robot et assistée par endoscope afin de déterminer si la technique assistée par robot présente des avantages en ce qui concerne les résultats chirurgicaux précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme adénome pléomorphe ou sialadénite chronique à la suite d'une biopsie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie (FNAB)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du cou ou de radiothérapie
- Malignité possible attendue de la FNAB ou de l'étude d'image
- Glande présentant une forte adhérence aux tissus environnants lors de l'examen physique préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Résection SMG robotique
Résection SMG assistée par robot
|
La procédure chirurgicale et les considérations pour les structures neurovasculaires environnantes étaient similaires à celles de la résection SMG assistée par endoscope.
Le système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) comprenant un bras endoscopique à double canal de 30° et deux bras d'instruments a été introduit.
Le SMG a été rétracté à l'aide de la pince Maryland de 5 mm à gauche et la dissection a été réalisée à l'aide d'un cautérisme monopolaire à spatule de 5 mm ou d'une cisaille courbe harmonique à droite.
Une aspiration Yankauer manipulée par un assistant de chevet pouvait être utilisée pour la contre-traction de la glande, ce qui facilitait la procédure de dissection.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Résection endoscopique SMG
Résection SMG assistée par endoscope
|
Un assistant tenait un endoscope rigide de 10 mm à 30° permettant au chirurgien opérateur d'utiliser ses deux mains.
Les outils de résection chirurgicale tels que le dissecteur et le scalpel harmonique (Harmonic Ace 23E® ; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, États-Unis) étaient tenus dans la main droite et une aspiration Yankauer ou une pince Debakey était tenue à gauche pour la traction du SMG .
Le plan de dissection entre la capsule du SMG a été réalisé sous vue endoscopique agrandie à l'aide de la lame du scalpel Harmonic et du dissecteur endoscopique.
L'identification de routine de la branche mandibulaire marginale du nerf facial n'était pas nécessaire dans la résection SMG, puisque le plan de dissection était toujours profond jusqu'à la couche médiane du fascia cervical profond qui comprend le fascia de la glande.
Le canal de Wharton, l'artère faciale et la veine ont été ligaturés à l'aide du scalpel Harmonic ou du clip vasculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
longueur d'incision
Délai: temps de fonctionnement moyen prévu : 60 à 90 minutes
|
la longueur de l'incision est mesurée par une règle chirurgicale avant l'incision cutanée
|
temps de fonctionnement moyen prévu : 60 à 90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
quantité et durée du drainage
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
|
la durée du drainage, le séjour hospitalier et les complications sont mesurés le jour de la sortie par le médecin traitant
|
le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
|
|
séjour à l'hopital
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
|
le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
|
|
|
complications
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
|
le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taille de la tumeur et SMG
Délai: délai moyen prévu : 1 semaine après la chirurgie
|
la taille de la tumeur et le SMG sont mesurés par le pathologiste
|
délai moyen prévu : 1 semaine après la chirurgie
|
|
score de satisfaction cosmétique
Délai: 2 mois après l'opération
|
le score de satisfaction cosmétique est évalué en ambulatoire lors du suivi à l'aide du questionnaire sur une échelle de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait)
|
2 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2011-0819
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .