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Une comparaison prospective de la résection SMG robotique et endoscopique par approche rétroauriculaire

3 mai 2021 mis à jour par: Yonsei University

L'incision transcervicale traditionnelle de la partie supérieure du cou est une approche sûre et efficace pour la résection de la glande sous-maxillaire (SMG). Cependant, une cicatrice externe dans la zone très visible peut être un fardeau pour les patients et peut parfois conduire à une cicatrice hypertrophique défigurante ou à une chéloïde. Récemment, les enquêteurs ont rapporté notre technique chirurgicale de résection SMG « assistée par endoscope » et « assistée par robot », qui était réalisable et a montré d'excellents résultats esthétiques puisque la cicatrice était cachée par l'oreillette et les cheveux. Dans notre précédente étude de faisabilité de la résection SMG assistée par robot, les enquêteurs ont proposé que la technique assistée par robot puisse surmonter les limites des instruments endoscopiques de nature rigide et droite sans articulation et vue chirurgicale en deux dimensions. De plus, le système d'exploitation de conception ergonomique était plus pratique pour le chirurgien compte tenu de la collision fréquente des instruments endoscopiques et de la coordination œil-main inversée dans la chirurgie assistée par endoscope. Cependant, aucun essai clinique comparant les résultats chirurgicaux des deux techniques n'a été rapporté dans la littérature.

Dans cette étude, les chercheurs ont réalisé une étude comparative prospective de la résection SMG assistée par robot et assistée par endoscope afin de déterminer si la technique assistée par robot présente des avantages en ce qui concerne les résultats chirurgicaux précoces.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme adénome pléomorphe ou sialadénite chronique à la suite d'une biopsie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie (FNAB)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du cou ou de radiothérapie
  • Malignité possible attendue de la FNAB ou de l'étude d'image
  • Glande présentant une forte adhérence aux tissus environnants lors de l'examen physique préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Résection SMG robotique
Résection SMG assistée par robot
La procédure chirurgicale et les considérations pour les structures neurovasculaires environnantes étaient similaires à celles de la résection SMG assistée par endoscope. Le système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) comprenant un bras endoscopique à double canal de 30° et deux bras d'instruments a été introduit. Le SMG a été rétracté à l'aide de la pince Maryland de 5 mm à gauche et la dissection a été réalisée à l'aide d'un cautérisme monopolaire à spatule de 5 mm ou d'une cisaille courbe harmonique à droite. Une aspiration Yankauer manipulée par un assistant de chevet pouvait être utilisée pour la contre-traction de la glande, ce qui facilitait la procédure de dissection.
ACTIVE_COMPARATOR: Résection endoscopique SMG
Résection SMG assistée par endoscope
Un assistant tenait un endoscope rigide de 10 mm à 30° permettant au chirurgien opérateur d'utiliser ses deux mains. Les outils de résection chirurgicale tels que le dissecteur et le scalpel harmonique (Harmonic Ace 23E® ; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, États-Unis) étaient tenus dans la main droite et une aspiration Yankauer ou une pince Debakey était tenue à gauche pour la traction du SMG . Le plan de dissection entre la capsule du SMG a été réalisé sous vue endoscopique agrandie à l'aide de la lame du scalpel Harmonic et du dissecteur endoscopique. L'identification de routine de la branche mandibulaire marginale du nerf facial n'était pas nécessaire dans la résection SMG, puisque le plan de dissection était toujours profond jusqu'à la couche médiane du fascia cervical profond qui comprend le fascia de la glande. Le canal de Wharton, l'artère faciale et la veine ont été ligaturés à l'aide du scalpel Harmonic ou du clip vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur d'incision
Délai: temps de fonctionnement moyen prévu : 60 à 90 minutes
la longueur de l'incision est mesurée par une règle chirurgicale avant l'incision cutanée
temps de fonctionnement moyen prévu : 60 à 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité et durée du drainage
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
la durée du drainage, le séjour hospitalier et les complications sont mesurés le jour de la sortie par le médecin traitant
le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
séjour à l'hopital
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
complications
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)
le jour de la sortie de l'hôpital (délai moyen attendu : 3 jours postopératoires)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la tumeur et SMG
Délai: délai moyen prévu : 1 semaine après la chirurgie
la taille de la tumeur et le SMG sont mesurés par le pathologiste
délai moyen prévu : 1 semaine après la chirurgie
score de satisfaction cosmétique
Délai: 2 mois après l'opération
le score de satisfaction cosmétique est évalué en ambulatoire lors du suivi à l'aide du questionnaire sur une échelle de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait)
2 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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