Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczne porównanie robotycznej i endoskopowej resekcji SMG metodą zauszną

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Tradycyjne nacięcie przezszyjkowe górnej części szyi jest bezpieczną i skuteczną metodą resekcji ślinianki podżuchwowej (SMG). Jednak zewnętrzna blizna w dobrze widocznym miejscu może być obciążeniem dla pacjentów i czasami może prowadzić do szpecącej blizny przerostowej lub keloidu. Niedawno badacze opisali naszą technikę chirurgiczną resekcji SMG „wspomaganą endoskopem” i „wspomaganą robotem”, która była wykonalna i wykazała doskonałe wyniki kosmetyczne, ponieważ blizna była ukryta przez małżowinę uszną i włosy. W naszym poprzednim studium wykonalności resekcji SMG wspomaganej robotem badacze zaproponowali, że technika wspomagana robotem może przezwyciężyć ograniczenia instrumentów endoskopowych o sztywnej i prostej naturze bez artykulacji i dwuwymiarowego widoku chirurgicznego. Ponadto ergonomicznie zaprojektowany system operacyjny był wygodniejszy dla chirurga, biorąc pod uwagę częstą kolizję narzędzi endoskopowych i odwróconą koordynację ręka-oko w chirurgii wspomaganej endoskopem. Jednak w literaturze nie opisano badań klinicznych porównujących wyniki chirurgiczne tych dwóch technik.

W tym badaniu badacze przeprowadzili prospektywne badanie porównawcze resekcji SMG wspomaganej robotem w porównaniu z resekcją SMG wspomaganą endoskopem, aby określić, czy technika wspomagana robotem przynosi korzyści w odniesieniu do wczesnych wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolaka pleomorficznego lub przewlekłego zapalenia ślinianek na podstawie przedoperacyjnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia operacji szyi lub radioterapii
  • Możliwy nowotwór złośliwy z BACC lub badania obrazowego
  • Gruczoł z silnym przyleganiem do otaczających tkanek w przedoperacyjnym badaniu przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Robotyczna resekcja SMG
Resekcja SMG wspomagana robotem
Urządzenie: Robotyczna resekcja SMG
Procedura chirurgiczna i rozważania dotyczące otaczających struktur nerwowo-naczyniowych były podobne do resekcji SMG wspomaganej endoskopem. Wprowadzono system chirurgiczny da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) obejmujący dwukanałowe ramię endoskopowe 30° i dwa ramiona narzędziowe. SMG wycofano za pomocą 5-milimetrowych kleszczy Maryland po lewej stronie, a preparację przeprowadzono przy użyciu monopolarnej kauteryzacji szpatułką 5 mm lub zakrzywionych nożyc Harmonic po prawej stronie. Ssak Yankauer obsługiwany przez asystenta przy łóżku mógł być użyty do przeciwtrakcji gruczołu, co ułatwiło procedurę preparowania.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowa resekcja SMG
Resekcja SMG wspomagana endoskopem
Urządzenie: Endoskopowa resekcja SMG
Asystent trzymał 10-milimetrowy sztywny endoskop 30°, dzięki czemu chirurg mógł używać obu rąk. Narzędzia do resekcji chirurgicznej, takie jak dysektor i skalpel Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) trzymano w prawej ręce, a ssak Yankauer lub kleszcze Debakey trzymano w lewej ręce w celu naciągnięcia SMG . Płaszczyzna cięcia między kapsułką SMG została przeprowadzona w powiększonym widoku endoskopowym przy użyciu ostrza skalpela Harmonic i dysektora endoskopowego. Rutynowa identyfikacja gałęzi brzeżnej nerwu twarzowego przy resekcji SMG nie była konieczna, ponieważ płaszczyzna preparowania była zawsze głęboka do środkowej warstwy powięzi głębokiej szyjki macicy, która obejmuje powięź gruczołu. Przewód Whartona, tętnicę twarzową i żyłę podwiązano skalpelem Harmonic lub klipsem naczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość cięcia
Ramy czasowe: oczekiwany średni czas pracy: 60~90 minut
długość nacięcia mierzona jest linijką chirurgiczną po wcześniejszym nacięciu skóry
oczekiwany średni czas pracy: 60~90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość i czas trwania drenażu
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni okres: 3 dni pooperacyjne)
czas trwania drenażu, pobytu w szpitalu i powikłań mierzony jest w dniu wypisu przez lekarza prowadzącego
w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni okres: 3 dni pooperacyjne)
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni okres: 3 dni pooperacyjne)
w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni okres: 3 dni pooperacyjne)
komplikacje
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni okres: 3 dni pooperacyjne)
w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni okres: 3 dni pooperacyjne)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość guza i SMG
Ramy czasowe: oczekiwany średni czas: 1 tydzień po zabiegu
rozmiar guza i SMG jest mierzony przez patologa
oczekiwany średni czas: 1 tydzień po zabiegu
wskaźnik satysfakcji kosmetycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
ocena satysfakcji kosmetycznej oceniana jest w oddziale ambulatoryjnym podczas wizyty kontrolnej za pomocą kwestionariusza w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyczna resekcja SMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj