- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01726907
Uma Comparação Prospectiva da Ressecção Robótica e Endoscópica da SMG por Abordagem Retroauricular
A incisão transcervical tradicional da parte superior do pescoço é uma abordagem segura e eficaz para a ressecção da glândula submandibular (SMG). No entanto, a cicatriz externa na área altamente visível pode ser um fardo para os pacientes e, às vezes, pode levar a uma cicatriz hipertrófica desfigurante ou quelóide. Recentemente, os investigadores relataram nossa técnica cirúrgica de ressecção SMG 'assistida por endoscópio' e 'assistida por robô', que era viável e apresentava excelentes resultados estéticos, pois a cicatriz era oculta pela aurícula e pelo cabelo. Em nosso estudo de viabilidade anterior da ressecção SMG assistida por robô, os investigadores propuseram que a técnica assistida por robô pode superar as limitações dos instrumentos endoscópicos com natureza rígida e reta sem articulação e visão cirúrgica de duas dimensões. Além disso, o sistema operacional projetado ergonomicamente era mais conveniente para o cirurgião, considerando a colisão frequente dos instrumentos endoscópicos e a coordenação mão-olho invertida na cirurgia assistida por endoscópio. Entretanto, não há relato na literatura de ensaio clínico comparando os resultados cirúrgicos das duas técnicas.
Neste estudo, os investigadores fizeram um estudo comparativo prospectivo da ressecção SMG assistida por robô versus assistida por endoscópio para determinar se a técnica assistida por robô traz benefícios em relação aos resultados cirúrgicos precoces.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como adenoma pleomórfico ou sialadenite crônica por punção aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom (PAAF) pré-operatória
Critério de exclusão:
- História passada de cirurgia no pescoço ou radiação
- Possível malignidade esperada de PAAF ou estudo de imagem
- Glândula com adesão severa ao tecido circundante no exame físico pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ressecção SMG robótica
Ressecção SMG assistida por robô
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O procedimento cirúrgico e as considerações para as estruturas neurovasculares circundantes foram semelhantes às da ressecção SMG assistida por endoscópio.
Foi introduzido o sistema cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA), incluindo um braço endoscópico de canal duplo de 30° e dois braços de instrumentos.
O SMG foi retraído com a pinça Maryland de 5 mm à esquerda e a dissecção foi realizada com cautério monopolar de espátula de 5 mm ou uma tesoura curva harmônica à direita.
Uma sucção de Yankauer realizada por um assistente à beira do leito poderia ser usada para contratração da glândula, o que facilitou o procedimento de dissecção.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção Endoscópica SMG
Ressecção SMG assistida por endoscopia
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Um assistente segurava um endoscópio rígido de 10 mm e 30°, permitindo que o cirurgião usasse as duas mãos.
Ferramentas de ressecção cirúrgica, como dissector e bisturi Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, EUA) foram seguradas na mão direita e uma sucção Yankauer ou uma pinça Debakey foi segurada na esquerda para tração do SMG .
O plano de dissecção entre a cápsula do SMG foi realizado sob visão endoscópica ampliada usando a lâmina do bisturi Harmônico e o dissecador endoscópico.
A identificação rotineira do ramo marginal mandibular do nervo facial foi desnecessária na ressecção SMG, uma vez que o plano de dissecção foi sempre profundo até a camada média da fáscia cervical profunda que inclui a fáscia da glândula.
O ducto de Wharton, a artéria facial e a veia foram ligados com bisturi harmônico ou clipe vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comprimento da incisão
Prazo: tempo médio esperado de operação: 60~90 minutos
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o comprimento da incisão é medido por uma régua cirúrgica antes da incisão da pele
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tempo médio esperado de operação: 60~90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade e duração da drenagem
Prazo: no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
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duração da drenagem, internação e complicações são medidos no dia da alta pelo médico responsável
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no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
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Internação hospitalar
Prazo: no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
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no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
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complicações
Prazo: no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
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no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tamanho do tumor e SMG
Prazo: tempo médio esperado: 1 semana após a cirurgia
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tamanho do tumor e SMG é medida pelo patologista
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tempo médio esperado: 1 semana após a cirurgia
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pontuação de satisfação cosmética
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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o escore de satisfação cosmética é avaliado no ambulatório durante o acompanhamento por meio do questionário com escala de 1 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito)
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2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0819
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