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Uma Comparação Prospectiva da Ressecção Robótica e Endoscópica da SMG por Abordagem Retroauricular

3 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University

A incisão transcervical tradicional da parte superior do pescoço é uma abordagem segura e eficaz para a ressecção da glândula submandibular (SMG). No entanto, a cicatriz externa na área altamente visível pode ser um fardo para os pacientes e, às vezes, pode levar a uma cicatriz hipertrófica desfigurante ou quelóide. Recentemente, os investigadores relataram nossa técnica cirúrgica de ressecção SMG 'assistida por endoscópio' e 'assistida por robô', que era viável e apresentava excelentes resultados estéticos, pois a cicatriz era oculta pela aurícula e pelo cabelo. Em nosso estudo de viabilidade anterior da ressecção SMG assistida por robô, os investigadores propuseram que a técnica assistida por robô pode superar as limitações dos instrumentos endoscópicos com natureza rígida e reta sem articulação e visão cirúrgica de duas dimensões. Além disso, o sistema operacional projetado ergonomicamente era mais conveniente para o cirurgião, considerando a colisão frequente dos instrumentos endoscópicos e a coordenação mão-olho invertida na cirurgia assistida por endoscópio. Entretanto, não há relato na literatura de ensaio clínico comparando os resultados cirúrgicos das duas técnicas.

Neste estudo, os investigadores fizeram um estudo comparativo prospectivo da ressecção SMG assistida por robô versus assistida por endoscópio para determinar se a técnica assistida por robô traz benefícios em relação aos resultados cirúrgicos precoces.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como adenoma pleomórfico ou sialadenite crônica por punção aspirativa com agulha fina guiada por ultrassom (PAAF) pré-operatória

Critério de exclusão:

  • História passada de cirurgia no pescoço ou radiação
  • Possível malignidade esperada de PAAF ou estudo de imagem
  • Glândula com adesão severa ao tecido circundante no exame físico pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ressecção SMG robótica
Ressecção SMG assistida por robô
O procedimento cirúrgico e as considerações para as estruturas neurovasculares circundantes foram semelhantes às da ressecção SMG assistida por endoscópio. Foi introduzido o sistema cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA), incluindo um braço endoscópico de canal duplo de 30° e dois braços de instrumentos. O SMG foi retraído com a pinça Maryland de 5 mm à esquerda e a dissecção foi realizada com cautério monopolar de espátula de 5 mm ou uma tesoura curva harmônica à direita. Uma sucção de Yankauer realizada por um assistente à beira do leito poderia ser usada para contratração da glândula, o que facilitou o procedimento de dissecção.
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção Endoscópica SMG
Ressecção SMG assistida por endoscopia
Um assistente segurava um endoscópio rígido de 10 mm e 30°, permitindo que o cirurgião usasse as duas mãos. Ferramentas de ressecção cirúrgica, como dissector e bisturi Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, EUA) foram seguradas na mão direita e uma sucção Yankauer ou uma pinça Debakey foi segurada na esquerda para tração do SMG . O plano de dissecção entre a cápsula do SMG foi realizado sob visão endoscópica ampliada usando a lâmina do bisturi Harmônico e o dissecador endoscópico. A identificação rotineira do ramo marginal mandibular do nervo facial foi desnecessária na ressecção SMG, uma vez que o plano de dissecção foi sempre profundo até a camada média da fáscia cervical profunda que inclui a fáscia da glândula. O ducto de Wharton, a artéria facial e a veia foram ligados com bisturi harmônico ou clipe vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento da incisão
Prazo: tempo médio esperado de operação: 60~90 minutos
o comprimento da incisão é medido por uma régua cirúrgica antes da incisão da pele
tempo médio esperado de operação: 60~90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade e duração da drenagem
Prazo: no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
duração da drenagem, internação e complicações são medidos no dia da alta pelo médico responsável
no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
Internação hospitalar
Prazo: no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
complicações
Prazo: no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)
no dia da alta hospitalar (período médio previsto: pós-operatório 3 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho do tumor e SMG
Prazo: tempo médio esperado: 1 semana após a cirurgia
tamanho do tumor e SMG é medida pelo patologista
tempo médio esperado: 1 semana após a cirurgia
pontuação de satisfação cosmética
Prazo: 2 meses após a cirurgia
o escore de satisfação cosmética é avaliado no ambulatório durante o acompanhamento por meio do questionário com escala de 1 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito)
2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2011-0819

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