Een prospectieve vergelijking van robotische en endoscopische SMG-resectie via retroauriculaire benadering
Traditionele transcervicale incisie van de bovenste nek is een veilige en effectieve benadering voor resectie van de submandibulaire klier (SMG). Uitwendig litteken op het zeer zichtbare gebied kan echter een last zijn voor de patiënten en kan soms leiden tot ontsierende hypertrofische littekens of keloïde. Onlangs rapporteerden de onderzoekers onze chirurgische techniek van 'endoscoop-geassisteerde' en 'robot-geassisteerde' SMG-resectie, die haalbaar was en uitstekende cosmetische resultaten liet zien aangezien het litteken verborgen was door de oorschelp en het haar. In onze eerdere haalbaarheidsstudie van robotondersteunde SMG-resectie stelden de onderzoekers voor dat robotondersteunde techniek de beperkingen van endoscopische instrumenten met een stijve en rechte aard kan overwinnen zonder articulatie en chirurgisch zicht van twee dimensies. Bovendien was het ergonomisch ontworpen besturingssysteem handiger voor de chirurg, gezien de frequente botsing van de endoscopische instrumenten en de omgekeerde hand-oogcoördinatie bij endoscoopondersteunde chirurgie. In de literatuur is echter geen klinisch onderzoek beschreven waarin de chirurgische resultaten van de twee technieken werden vergeleken.
In deze studie hebben de onderzoekers een prospectieve vergelijkende studie gemaakt van robotondersteunde versus endoscoopondersteunde SMG-resectie om te bepalen of robotondersteunde techniek voordelen heeft met betrekking tot vroege chirurgische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose pleomorf adenoom of chronische sialadenitis is gesteld door preoperatieve echogeleide biopsie met fijne naaldaspiratie (FNAB)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van nekoperaties of bestraling
- Mogelijke maligniteit verwacht van FNAB of beeldonderzoek
- Klier met ernstige hechting aan omringend weefsel bij preoperatief lichamelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Robotic SMG-resectie
Robotondersteunde SMG-resectie
|
De chirurgische procedure en de overwegingen voor omliggende neurovasculaire structuren waren vergelijkbaar met die van de endoscoop-geassisteerde SMG-resectie.
Het da Vinci chirurgische systeem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) inclusief een 30° dual channel endoscopische arm en twee instrumentarmen werd geïntroduceerd.
De SMG werd teruggetrokken met behulp van de 5 mm Maryland-pincet aan de linkerkant en de dissectie werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm spatel monopolaire cauterisatie of een Harmonic gebogen schaar aan de rechterkant.
Een Yankauer-afzuiging, uitgevoerd door een assistent aan het bed, kon worden gebruikt voor tegentractie van de klier, wat de dissectieprocedure vergemakkelijkte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopische SMG-resectie
Endoscoop-geassisteerde SMG-resectie
|
Een assistent hield een 10 mm 30° starre endoscoop vast waardoor de opererende chirurg beide handen kon gebruiken.
Chirurgische resectie-instrumenten zoals dissector en Harmonic scalpel (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, VS) werden in de rechterhand gehouden en een Yankauer-afzuiging of een Debakey-tang werd aan de linkerkant vastgehouden voor tractie van de SMG .
Het dissectievlak tussen de capsule van de SMG werd uitgevoerd onder vergroot endoscopisch zicht met behulp van het mes van de Harmonic-scalpel en de endoscopische dissector.
Routinematige identificatie van de marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw was niet nodig bij SMG-resectie, aangezien het dissectievlak altijd diep was tot de middelste laag van de diepe cervicale fascia die de fascia van de klier omvat.
Het kanaal van Wharton, de gezichtsslagader en de ader werden afgebonden met behulp van de Harmonic scalpel of vasculaire clip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van de incisie
Tijdsspanne: verwachte gemiddelde werkingstijd: 60~90 minuten
|
de lengte van de incisie wordt gemeten door een chirurgische liniaal na de incisie in de huid
|
verwachte gemiddelde werkingstijd: 60~90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid en duur van de drainage
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde periode: postoperatief 3 dagen)
|
duur van de drainage, verblijf in het ziekenhuis en complicaties worden op de dag van ontslag gemeten door de behandelend arts
|
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde periode: postoperatief 3 dagen)
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde periode: postoperatief 3 dagen)
|
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde periode: postoperatief 3 dagen)
|
|
|
complicaties
Tijdsspanne: op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde periode: postoperatief 3 dagen)
|
op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde periode: postoperatief 3 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de tumor en SMG
Tijdsspanne: verwachte gemiddelde tijd: 1 week na de operatie
|
grootte van de tumor en SMG wordt gemeten door de patholoog
|
verwachte gemiddelde tijd: 1 week na de operatie
|
|
cosmetische tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
cosmetische tevredenheidsscore wordt geëvalueerd op de polikliniek tijdens de follow-up met behulp van de vragenlijst met een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2011-0819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .