Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv sammenligning af robot- og endoskopisk SMG-resektion via retroaurikulær tilgang

3. maj 2021 opdateret af: Yonsei University

Traditionelt transcervikalt snit i den øvre hals er en sikker og effektiv tilgang til resektion af den submandibulære kirtel (SMG). Imidlertid kan ydre ar ved det meget synlige område være en belastning for patienterne og kan nogle gange føre til skæmmende hypertrofisk ar eller keloid. For nylig rapporterede efterforskerne vores kirurgiske teknik med 'endoskop-assisteret' og 'robot-assisteret' SMG-resektion, som var mulig og viste fremragende kosmetiske resultater, da arret var skjult af auriklen og håret. I vores tidligere feasibility-undersøgelse af robotassisteret SMG-resektion foreslog efterforskerne, at robotassisteret teknik kan overvinde begrænsningerne ved endoskopiske instrumenter med stiv og lige natur uden artikulation og kirurgisk syn på to-dimension. Derudover var det ergonomisk designede operativsystem mere bekvemt for kirurgen i betragtning af den hyppige kollision af de endoskopiske instrumenter og omvendt hånd-øje-koordination i endoskopassisteret kirurgi. Imidlertid er kliniske forsøg, der sammenligner de kirurgiske resultater af de to teknikker, ikke blevet rapporteret i litteraturen.

I denne undersøgelse lavede efterforskerne en prospektiv sammenlignende undersøgelse af robotassisteret versus endoskopassisteret SMG-resektion for at bestemme, om robotassisteret teknik har fordele med hensyn til tidlige kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som pleomorft adenom eller kronisk sialadenitis fra præoperativ ultralydsstyret aspirationsbiopsi (FNAB)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperation eller stråling
  • Mulig malignitet forventet fra FNAB eller billedundersøgelse
  • Kirtel med svær adhæsion til omgivende væv ved præoperativ fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotisk SMG resektion
Robot-assisteret SMG resektion
Enhed: Robotisk SMG resektion
Den kirurgiske procedure og overvejelserne for omgivende neurovaskulære strukturer svarede til den endoskopassisterede SMG-resektion. Da Vinci kirurgiske system (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) inklusive en 30° dobbeltkanals endoskopisk arm og to instrumentarme blev introduceret. SMG'en blev trukket tilbage ved hjælp af 5 mm Maryland pincet til venstre, og dissektionen blev udført ved hjælp af en 5 mm spatel monopolær cautery eller en harmonisk buet saks til højre. Et Yankauer-sugning håndteret af en sengeassistent kunne bruges til modtræk af kirtlen, hvilket lettede dissektionsproceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk SMG-resektion
Endoskop-assisteret SMG-resektion
Enhed: Endoskopisk SMG-resektion
En assistent holdt et 10 mm 30° stift endoskop, så operationskirurgen kunne bruge begge hænder. Kirurgiske resektionsværktøjer såsom dissektor og harmonisk skalpel (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) blev holdt i højre hånd, og en Yankauer-sugning eller en Debakey-tang blev holdt til venstre for at trække SMG'en. . Dissektionsplanet mellem kapslen på SMG blev udført under forstørret endoskopisk visning ved hjælp af bladet på den harmoniske skalpel og den endoskopiske dissektor. Rutinemæssig identifikation af den marginale mandibulargren af ​​facialisnerven var unødvendig ved SMG-resektion, da dissektionsplanet altid var dybt til det midterste lag af den dybe cervikale fascia, som omfatter kirtlens fascia. Whartons kanal, ansigtsarterie og vene blev ligeret ved hjælp af den harmoniske skalpel eller vaskulære klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​snittet
Tidsramme: forventet gennemsnitlig driftstid: 60~90 minutter
længden af ​​snittet måles med en kirurgisk lineal efter før hudsnit
forventet gennemsnitlig driftstid: 60~90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængde og varighed af dræningen
Tidsramme: på udskrivelsesdagen fra hospitalet (forventet gennemsnitsperiode: postoperativ 3 dage)
varighed af dræning, hospitalsophold og komplikationer måles på udskrivelsesdagen af ​​vagtlægen
på udskrivelsesdagen fra hospitalet (forventet gennemsnitsperiode: postoperativ 3 dage)
hospitalsophold
Tidsramme: på udskrivelsesdagen fra hospitalet (forventet gennemsnitsperiode: postoperativ 3 dage)
på udskrivelsesdagen fra hospitalet (forventet gennemsnitsperiode: postoperativ 3 dage)
komplikationer
Tidsramme: på udskrivelsesdagen fra hospitalet (forventet gennemsnitsperiode: postoperativ 3 dage)
på udskrivelsesdagen fra hospitalet (forventet gennemsnitsperiode: postoperativ 3 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorens størrelse og SMG
Tidsramme: forventet gennemsnitstid: 1 uge efter operationen
tumorens størrelse og SMG måles af patologen
forventet gennemsnitstid: 1 uge efter operationen
score for kosmetisk tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
kosmetisk tilfredshedsscore vurderes i ambulatoriet under opfølgningen ved hjælp af spørgeskemaet med en skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds)
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2012

Først opslået (SKØN)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk SMG resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner