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Un confronto prospettico tra resezione SMG robotica ed endoscopica tramite approccio retroauricolare

3 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University

L'incisione transcervicale tradizionale della parte superiore del collo è un approccio sicuro ed efficace per la resezione della ghiandola sottomandibolare (SMG). Tuttavia, la cicatrice esterna nell'area altamente visibile può essere un peso per i pazienti e talvolta può portare a cicatrici ipertrofiche deturpanti o cheloidi. Recentemente, gli investigatori hanno riportato la nostra tecnica chirurgica di resezione SMG "assistita da endoscopio" e "assistita da robot", che era fattibile e mostrava ottimi risultati estetici poiché la cicatrice era nascosta dal padiglione auricolare e dai capelli. Nel nostro precedente studio di fattibilità della resezione SMG assistita da robot, i ricercatori hanno proposto che la tecnica assistita da robot possa superare i limiti degli strumenti endoscopici con natura rigida e diritta senza articolazione e vista chirurgica di due dimensioni. Inoltre, il sistema operativo dal design ergonomico era più conveniente per il chirurgo considerando la frequente collisione degli strumenti endoscopici e la coordinazione occhio-mano invertita nella chirurgia assistita dall'endoscopio. Tuttavia, in letteratura non sono riportati studi clinici che confrontino i risultati chirurgici delle due tecniche.

In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio comparativo prospettico della resezione SMG assistita da robot rispetto a quella assistita da endoscopio per determinare se la tecnica assistita da robot presenta vantaggi per quanto riguarda i risultati chirurgici precoci.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di adenoma pleomorfo o scialoadenite cronica da biopsia preoperatoria con agoaspirato ecoguidato (FNAB)

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di chirurgia del collo o radiazioni
  • Possibile malignità attesa da FNAB o studio di immagini
  • Ghiandola con forte adesione al tessuto circostante all'esame fisico preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resezione robotica SMG
Resezione SMG assistita da robot
La procedura chirurgica e le considerazioni per le strutture neurovascolari circostanti erano simili a quelle della resezione SMG assistita dall'endoscopio. È stato introdotto il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) comprendente un braccio endoscopico a doppio canale a 30° e due bracci per strumenti. L'SMG è stato retratto utilizzando la pinza Maryland da 5 mm a sinistra e la dissezione è stata condotta utilizzando un cauterio monopolare a spatola da 5 mm o una cesoia curva armonica a destra. Un'aspirazione Yankauer gestita da un assistente al letto potrebbe essere utilizzata per la controtrazione della ghiandola che ha facilitato la procedura di dissezione.
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione endoscopica SMG
Resezione SMG assistita da endoscopio
Un assistente reggeva un endoscopio rigido da 10 mm a 30° che permetteva al chirurgo operante di usare entrambe le mani. Gli strumenti di resezione chirurgica come il dissettore e il bisturi Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) sono stati tenuti nella mano destra e un'aspirazione Yankauer o una pinza Debakey è stata tenuta nella mano sinistra per la trazione dell'SMG . Il piano di dissezione tra la capsula del SMG è stato condotto sotto vista endoscopica ingrandita utilizzando la lama del bisturi Harmonic e il dissettore endoscopico. L'identificazione di routine del ramo mandibolare marginale del nervo facciale non era necessaria nella resezione SMG, poiché il piano di dissezione era sempre profondo rispetto allo strato intermedio della fascia cervicale profonda che include la fascia della ghiandola. Il dotto di Wharton, l'arteria facciale e la vena sono stati legati usando il bisturi Harmonic o una clip vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: tempo medio previsto di operazione: 60~90 minuti
la lunghezza dell'incisione è misurata da un righello chirurgico dopo prima dell'incisione cutanea
tempo medio previsto di operazione: 60~90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità e durata del drenaggio
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
la durata del drenaggio, la degenza e le complicanze vengono misurate il giorno della dimissione dal medico curante
il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
complicazioni
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione del tumore e SMG
Lasso di tempo: tempo medio previsto: 1 settimana dopo l'intervento
dimensione del tumore e SMG è misurata dal patologo
tempo medio previsto: 1 settimana dopo l'intervento
punteggio di soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
il punteggio di soddisfazione estetica viene valutato in ambulatorio durante il follow up utilizzando il questionario con scala da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto)
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione robotica SMG

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