- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01726907
Un confronto prospettico tra resezione SMG robotica ed endoscopica tramite approccio retroauricolare
L'incisione transcervicale tradizionale della parte superiore del collo è un approccio sicuro ed efficace per la resezione della ghiandola sottomandibolare (SMG). Tuttavia, la cicatrice esterna nell'area altamente visibile può essere un peso per i pazienti e talvolta può portare a cicatrici ipertrofiche deturpanti o cheloidi. Recentemente, gli investigatori hanno riportato la nostra tecnica chirurgica di resezione SMG "assistita da endoscopio" e "assistita da robot", che era fattibile e mostrava ottimi risultati estetici poiché la cicatrice era nascosta dal padiglione auricolare e dai capelli. Nel nostro precedente studio di fattibilità della resezione SMG assistita da robot, i ricercatori hanno proposto che la tecnica assistita da robot possa superare i limiti degli strumenti endoscopici con natura rigida e diritta senza articolazione e vista chirurgica di due dimensioni. Inoltre, il sistema operativo dal design ergonomico era più conveniente per il chirurgo considerando la frequente collisione degli strumenti endoscopici e la coordinazione occhio-mano invertita nella chirurgia assistita dall'endoscopio. Tuttavia, in letteratura non sono riportati studi clinici che confrontino i risultati chirurgici delle due tecniche.
In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio comparativo prospettico della resezione SMG assistita da robot rispetto a quella assistita da endoscopio per determinare se la tecnica assistita da robot presenta vantaggi per quanto riguarda i risultati chirurgici precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di adenoma pleomorfo o scialoadenite cronica da biopsia preoperatoria con agoaspirato ecoguidato (FNAB)
Criteri di esclusione:
- Storia passata di chirurgia del collo o radiazioni
- Possibile malignità attesa da FNAB o studio di immagini
- Ghiandola con forte adesione al tessuto circostante all'esame fisico preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Resezione robotica SMG
Resezione SMG assistita da robot
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La procedura chirurgica e le considerazioni per le strutture neurovascolari circostanti erano simili a quelle della resezione SMG assistita dall'endoscopio.
È stato introdotto il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) comprendente un braccio endoscopico a doppio canale a 30° e due bracci per strumenti.
L'SMG è stato retratto utilizzando la pinza Maryland da 5 mm a sinistra e la dissezione è stata condotta utilizzando un cauterio monopolare a spatola da 5 mm o una cesoia curva armonica a destra.
Un'aspirazione Yankauer gestita da un assistente al letto potrebbe essere utilizzata per la controtrazione della ghiandola che ha facilitato la procedura di dissezione.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione endoscopica SMG
Resezione SMG assistita da endoscopio
|
Un assistente reggeva un endoscopio rigido da 10 mm a 30° che permetteva al chirurgo operante di usare entrambe le mani.
Gli strumenti di resezione chirurgica come il dissettore e il bisturi Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) sono stati tenuti nella mano destra e un'aspirazione Yankauer o una pinza Debakey è stata tenuta nella mano sinistra per la trazione dell'SMG .
Il piano di dissezione tra la capsula del SMG è stato condotto sotto vista endoscopica ingrandita utilizzando la lama del bisturi Harmonic e il dissettore endoscopico.
L'identificazione di routine del ramo mandibolare marginale del nervo facciale non era necessaria nella resezione SMG, poiché il piano di dissezione era sempre profondo rispetto allo strato intermedio della fascia cervicale profonda che include la fascia della ghiandola.
Il dotto di Wharton, l'arteria facciale e la vena sono stati legati usando il bisturi Harmonic o una clip vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: tempo medio previsto di operazione: 60~90 minuti
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la lunghezza dell'incisione è misurata da un righello chirurgico dopo prima dell'incisione cutanea
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tempo medio previsto di operazione: 60~90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità e durata del drenaggio
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
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la durata del drenaggio, la degenza e le complicanze vengono misurate il giorno della dimissione dal medico curante
|
il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
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il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
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complicazioni
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
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il giorno della dimissione dall'ospedale (periodo medio previsto: postoperatorio 3 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dimensione del tumore e SMG
Lasso di tempo: tempo medio previsto: 1 settimana dopo l'intervento
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dimensione del tumore e SMG è misurata dal patologo
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tempo medio previsto: 1 settimana dopo l'intervento
|
punteggio di soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
il punteggio di soddisfazione estetica viene valutato in ambulatorio durante il follow up utilizzando il questionario con scala da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto)
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0819
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