- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726907
En prospektiv sammenligning av robotisk og endoskopisk SMG-reseksjon via retroaurikulær tilnærming
Tradisjonelt transcervikalt snitt i øvre nakke er en sikker og effektiv tilnærming for reseksjon av den submandibulære kjertelen (SMG). Imidlertid kan ytre arr ved det svært synlige området være en belastning for pasientene og kan noen ganger føre til skjemmende hypertrofisk arr eller keloid. Nylig rapporterte etterforskerne vår kirurgiske teknikk med 'endoskopassistert' og 'robotassistert' SMG-reseksjon, som var gjennomførbar og viste utmerkede kosmetiske resultater siden arret ble skjult av aurikkelen og håret. I vår tidligere mulighetsstudie av robotassistert SMG-reseksjon, foreslo etterforskerne at robotassistert teknikk kan overvinne begrensningene til endoskopiske instrumenter med stiv og rett natur uten artikulasjon og kirurgisk syn på todimensjoner. I tillegg var det ergonomisk utformede operativsystemet mer praktisk for kirurgen med tanke på den hyppige kollisjonen av endoskopiske instrumenter og reversert hånd-øye-koordinasjon ved endoskopassistert kirurgi. Imidlertid er kliniske studier som sammenligner de kirurgiske resultatene av de to teknikkene ikke rapportert i litteraturen.
I denne studien gjorde etterforskerne en prospektiv komparativ studie av robotassistert versus endoskopassistert SMG-reseksjon for å avgjøre om robotassistert teknikk har fordeler med hensyn til tidlige kirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som pleomorft adenom eller kronisk sialadenitt fra preoperativ ultralydveiledet finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperasjon eller stråling
- Mulig malignitet forventet fra FNAB eller bildestudie
- Kjertel med sterk adhesjon til omkringliggende vev ved preoperativ fysisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotisk SMG-reseksjon
Robotassistert SMG-reseksjon
|
Den kirurgiske prosedyren og hensynene til omkringliggende nevrovaskulære strukturer var lik den for endoskopassistert SMG-reseksjon.
Da Vinci kirurgiske system (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) inkludert en 30° tokanals endoskopisk arm og to instrumentarmer ble introdusert.
SMG ble trukket tilbake ved hjelp av 5-mm Maryland-tangen til venstre, og disseksjonen ble utført med en 5-mm spatel monopolar cautery eller en harmonisk buet saks til høyre.
Et Yankauer-sug håndtert av en assistent ved sengen kunne brukes for å mottrekke kjertelen som forenklet disseksjonsprosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk SMG-reseksjon
Endoskopassistert SMG-reseksjon
|
En assistent holdt et 10 mm 30° stivt endoskop slik at operasjonskirurgen kunne bruke begge hender.
Kirurgiske reseksjonsverktøy som dissektor og harmonisk skalpell (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) ble holdt i høyre hånd og et Yankauer-sug eller en Debakey-tang ble holdt til venstre for trekkraft av SMG .
Disseksjonsplanet mellom kapselen til SMG ble utført under forstørret endoskopisk visning ved bruk av bladet til den harmoniske skalpellen og den endoskopiske dissektoren.
Rutinemessig identifikasjon av den marginale mandibulargrenen av ansiktsnerven var unødvendig ved SMG-reseksjon, siden disseksjonsplanet alltid var dypt til det midterste laget av den dype cervical fascia som inkluderer fascia av kjertelen.
Whartons kanal, ansiktsarterie og vene ble ligert ved hjelp av Harmonic-skalpellen eller vaskulær klips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på snittet
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig driftstid: 60~90 minutter
|
lengden på snittet måles med en kirurgisk linjal etter før hudsnitt
|
forventet gjennomsnittlig driftstid: 60~90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde og varighet av drenering
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
|
dreneringsvarighet, sykehusopphold og komplikasjoner måles på utskrivningsdagen av vaktlege
|
på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
|
på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
|
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
|
på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen på svulsten og SMG
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig tid: 1 uke etter operasjonen
|
størrelsen på svulsten og SMG måles av patologen
|
forventet gjennomsnittlig tid: 1 uke etter operasjonen
|
|
score for kosmetisk tilfredshet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
kosmetisk tilfredshetsscore evalueres ved poliklinikken under oppfølging ved hjelp av spørreskjemaet med skala fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd)
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2011-0819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .