Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv sammenligning av robotisk og endoskopisk SMG-reseksjon via retroaurikulær tilnærming

3. mai 2021 oppdatert av: Yonsei University

Tradisjonelt transcervikalt snitt i øvre nakke er en sikker og effektiv tilnærming for reseksjon av den submandibulære kjertelen (SMG). Imidlertid kan ytre arr ved det svært synlige området være en belastning for pasientene og kan noen ganger føre til skjemmende hypertrofisk arr eller keloid. Nylig rapporterte etterforskerne vår kirurgiske teknikk med 'endoskopassistert' og 'robotassistert' SMG-reseksjon, som var gjennomførbar og viste utmerkede kosmetiske resultater siden arret ble skjult av aurikkelen og håret. I vår tidligere mulighetsstudie av robotassistert SMG-reseksjon, foreslo etterforskerne at robotassistert teknikk kan overvinne begrensningene til endoskopiske instrumenter med stiv og rett natur uten artikulasjon og kirurgisk syn på todimensjoner. I tillegg var det ergonomisk utformede operativsystemet mer praktisk for kirurgen med tanke på den hyppige kollisjonen av endoskopiske instrumenter og reversert hånd-øye-koordinasjon ved endoskopassistert kirurgi. Imidlertid er kliniske studier som sammenligner de kirurgiske resultatene av de to teknikkene ikke rapportert i litteraturen.

I denne studien gjorde etterforskerne en prospektiv komparativ studie av robotassistert versus endoskopassistert SMG-reseksjon for å avgjøre om robotassistert teknikk har fordeler med hensyn til tidlige kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som pleomorft adenom eller kronisk sialadenitt fra preoperativ ultralydveiledet finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperasjon eller stråling
  • Mulig malignitet forventet fra FNAB eller bildestudie
  • Kjertel med sterk adhesjon til omkringliggende vev ved preoperativ fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotisk SMG-reseksjon
Robotassistert SMG-reseksjon
Den kirurgiske prosedyren og hensynene til omkringliggende nevrovaskulære strukturer var lik den for endoskopassistert SMG-reseksjon. Da Vinci kirurgiske system (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA) inkludert en 30° tokanals endoskopisk arm og to instrumentarmer ble introdusert. SMG ble trukket tilbake ved hjelp av 5-mm Maryland-tangen til venstre, og disseksjonen ble utført med en 5-mm spatel monopolar cautery eller en harmonisk buet saks til høyre. Et Yankauer-sug håndtert av en assistent ved sengen kunne brukes for å mottrekke kjertelen som forenklet disseksjonsprosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk SMG-reseksjon
Endoskopassistert SMG-reseksjon
En assistent holdt et 10 mm 30° stivt endoskop slik at operasjonskirurgen kunne bruke begge hender. Kirurgiske reseksjonsverktøy som dissektor og harmonisk skalpell (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Cincinnati, OH, USA) ble holdt i høyre hånd og et Yankauer-sug eller en Debakey-tang ble holdt til venstre for trekkraft av SMG . Disseksjonsplanet mellom kapselen til SMG ble utført under forstørret endoskopisk visning ved bruk av bladet til den harmoniske skalpellen og den endoskopiske dissektoren. Rutinemessig identifikasjon av den marginale mandibulargrenen av ansiktsnerven var unødvendig ved SMG-reseksjon, siden disseksjonsplanet alltid var dypt til det midterste laget av den dype cervical fascia som inkluderer fascia av kjertelen. Whartons kanal, ansiktsarterie og vene ble ligert ved hjelp av Harmonic-skalpellen eller vaskulær klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på snittet
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig driftstid: 60~90 minutter
lengden på snittet måles med en kirurgisk linjal etter før hudsnitt
forventet gjennomsnittlig driftstid: 60~90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde og varighet av drenering
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
dreneringsvarighet, sykehusopphold og komplikasjoner måles på utskrivningsdagen av vaktlege
på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
sykehusopphold
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
komplikasjoner
Tidsramme: på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)
på utskrivningsdagen fra sykehus (forventet gjennomsnittlig periode: postoperativ 3 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på svulsten og SMG
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig tid: 1 uke etter operasjonen
størrelsen på svulsten og SMG måles av patologen
forventet gjennomsnittlig tid: 1 uke etter operasjonen
score for kosmetisk tilfredshet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
kosmetisk tilfredshetsscore evalueres ved poliklinikken under oppfølging ved hjelp av spørreskjemaet med skala fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd)
2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere