- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01726907
Проспективное сравнение роботизированной и эндоскопической резекции малого мизинца через ретроаурикулярный доступ
Традиционный трансцервикальный разрез верхней части шеи является безопасным и эффективным методом резекции поднижнечелюстной железы (ПМГ). Однако внешний рубец в хорошо видимой области может быть обременительным для пациентов и иногда может привести к обезображивающему гипертрофическому или келоидному рубцу. Недавно исследователи сообщили о нашей хирургической технике «эндоскопической» и «роботизированной» резекции SMG, которая была осуществима и показала отличные косметические результаты, поскольку рубец был скрыт ушной раковиной и волосами. В нашем предыдущем технико-экономическом обосновании резекции SMG с помощью робота исследователи предположили, что техника с помощью робота может преодолеть ограничения эндоскопических инструментов с жесткой и прямой природой без артикуляции и двухмерного хирургического обзора. Кроме того, эргономичная операционная система была более удобной для хирурга, учитывая частое столкновение эндоскопических инструментов и обратную зрительно-моторную координацию в эндоскопической хирургии. Однако в литературе не сообщалось о клинических испытаниях, сравнивающих хирургические результаты двух методов.
В этом исследовании исследователи провели проспективное сравнительное исследование резекции малого митрального клапана с помощью робота и с помощью эндоскопа, чтобы определить, имеет ли роботизированная техника преимущества в отношении ранних хирургических результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- epartment of Otorhinolaryngology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом плеоморфная аденома или хронический сиалоаденит по результатам предоперационной тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым контролем (FNAB)
Критерий исключения:
- В анамнезе операции на шее или лучевая терапия.
- Возможная злокачественность, ожидаемая от FNAB или исследования изображения
- Железа с выраженной спаянностью с окружающими тканями при предоперационном медицинском осмотре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная резекция СМГ
|
Хирургическая процедура и соображения относительно окружающих сосудисто-нервных структур были аналогичны таковым при резекции СМГ с помощью эндоскопа.
Была представлена хирургическая система da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния), включающая двухканальную эндоскопическую руку с углом обзора 30° и две инструментальные руки.
SMG оттягивали с помощью щипцов Maryland 5 мм слева, а диссекцию проводили с помощью 5-мм шпателя, монополярной коагуляции или изогнутых ножниц Harmonic справа.
Отсасывание Янкауэра, проводимое прикроватным ассистентом, могло использоваться для контртракции железы, что облегчало процедуру диссекции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопическая резекция СМГ
|
Ассистент держал 10-мм жесткий эндоскоп 30°, что позволяло оперирующему хирургу использовать обе руки.
Хирургические инструменты для резекции, такие как диссектор и скальпель Harmonic (Harmonic Ace 23E®; Johnson & Johnson Medical, Цинциннати, Огайо, США), держали в правой руке, а аспиратор Янкауэра или пинцет Дебейки — в левой для вытяжения SMG. .
Плоскость диссекции между капсулой СМГ проводилась под увеличением эндоскопического зрения с использованием лезвия скальпеля Harmonic и эндоскопического диссектора.
Рутинная идентификация краевой нижнечелюстной ветви лицевого нерва при резекции СМГ была ненужной, так как плоскость рассечения всегда находилась глубоко до среднего слоя глубокой шейной фасции, включающей фасцию железы.
Уортонов проток, лицевую артерию и вену лигировали с помощью скальпеля Harmonic или сосудистого зажима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина разреза
Временное ограничение: ожидаемое среднее время работы: 60~90 минут
|
длина разреза измеряется хирургической линейкой до разреза кожи
|
ожидаемое среднее время работы: 60~90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем и продолжительность дренажа
Временное ограничение: в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок: послеоперационный 3 дня)
|
продолжительность дренирования, пребывание в стационаре и осложнения измеряются в день выписки лечащим врачом
|
в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок: послеоперационный 3 дня)
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок: послеоперационный 3 дня)
|
в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок: послеоперационный 3 дня)
|
|
|
осложнения
Временное ограничение: в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок: послеоперационный 3 дня)
|
в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок: послеоперационный 3 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер опухоли и СМГ
Временное ограничение: ожидаемое среднее время: 1 неделя после операции
|
размер опухоли и СМГ измеряет патологоанатом
|
ожидаемое среднее время: 1 неделя после операции
|
|
оценка косметического удовлетворения
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
балл косметической удовлетворенности оценивается в поликлинике при диспансерном наблюдении с использованием опросника со шкалой от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен)
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .