健康なボランティアにおけるグリブリドの薬物動態、薬力学、および安全性に対するカナグリフロジンの影響を評価する研究 (JNJ-28431754)
2012年12月11日 更新者:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
グリブリド単回投与の薬物動態および安全性に対する JNJ-28431754 の複数回投与の影響を調査するための、健康な被験者における非盲検薬物間相互作用研究
この研究の目的は、カナグリフロジン (JNJ-28431754) の複数回投与が、グリブリドの単回投与の薬物動態 (つまり、身体が薬物にどのような影響を与えるか) および薬力学 (つまり、薬物が身体にどのような影響を与えるか) にどのような影響を与えるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カナグリフロジン(薬物)がどのように作用するかを決定するための非盲検(すべてのボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療法を知っている)、単一施設、固定順序研究(すべてのボランティアが同じ日に同じ薬を投与される)で行われます。 2 型糖尿病の治療のために現在研究されている)は、グリブリド(糖尿病患者の治療に使用される血糖降下剤)の薬物動態および薬力学に影響を与えます。
研究は 3 つのフェーズで構成されます。スクリーニング段階、非盲検治療段階、および研究終了(または追跡)段階。
非盲検治療段階では、各ボランティアは 1 日目に 1.25 mg のグリブリドを単回投与され、続いて 4 日目から 8 日目まで 1 日 1 回 200 mg のカナグリフロジンが投与されます。9 日目に、ボランティアはグリブリド 1.25 mg とカナグリフロジン 200 mg の両方を投与されます。 。
各ボランティアは約 40 日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは、BMI(BMI = 体重 kg/身長 m2)が 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。 除外基準:
- ボランティアは、治験責任医師によって臨床的に重大であるとみなされる病気、または治験責任医師がその患者を研究から除外すべきである、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気の病歴または現在進行中の病気を患っている。
- ボランティアは空腹時血漿血糖値が 100 mg/dL 未満(経口ブドウ糖負荷試験で測定)、2 時間血漿血糖値が 140 mg/dL 未満である
- 過去6か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カナグリフロジン (JNJ-28431754) + グリブリド
各ボランティアは、1日目にグリブリドの単回投与を受け、続いて4日目から8日目まで1日1回カナグリフロジン(JNJ-28431754)を投与されます。9日目に、ボランティアはグリブリドの単回投与とカナグリフロジンの単回投与の組み合わせを受けます。
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1.25 mg 錠剤 1 錠を 1 日目と 9 日目に経口摂取します。
他の名前:
200 mg 錠剤 1 錠を 4 日目から 9 日目まで経口摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリブリドの血漿濃度
時間枠:12日目まで
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単回用量のグリブリドを単独で、または複数回用量のカナグリフロジンと組み合わせて投与した後のグリブリドの血漿濃度の比較 (JNJ-28431754)。
これは、グリブリドとカナグリフロジンの間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判断するために使用されます。
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12日目まで
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グリブリド代謝物の血漿中濃度
時間枠:12日目まで
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単回用量のグリブリドを単独で、または複数回用量のカナグリフロジンと組み合わせて投与した後のグリブリド代謝産物の血漿中濃度の比較 (JNJ-28431754)。
これは、グリブリドとカナグリフロジンの間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判断するために使用されます。
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12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠:1 日目 (ベースライン) から 9 日目まで
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カナグリフロジン(JNJ-28431754)の複数回投与後のグリブリドの単回投与後の血漿グルコース濃度は、グリブリドとカナグリフロジンの間に薬力学的相互作用(血漿グルコースの変化)があるかどうかを決定するために使用されます。
血漿グルコース濃度-時間曲線の下の面積 (AUC) は、重要な薬力学的パラメーターとして使用されます。
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1 日目 (ベースライン) から 9 日目まで
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血漿インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠:1 日目 (ベースライン) から 9 日目まで
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カナグリフロジン(JNJ-28431754)の複数回投与後のグリブリドの単回投与後の血漿インスリン濃度は、グリブリドとカナグリフロジンの間に薬力学的相互作用(血漿インスリンの変化)があるかどうかを決定するために使用されます。
血漿インスリン濃度-時間曲線の下の面積 (AUC) が、重要な薬力学的パラメーターとして使用されます。
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1 日目 (ベースライン) から 9 日目まで
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血漿Cペプチド濃度のベースラインからの変化
時間枠:1 日目 (ベースライン) から 9 日目まで
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血漿 C ペプチドは、体内のインスリン生成中に形成されます。
カナグリフロジン (JNJ-28431754) の複数回投与後のグリブリドの単回投与後の血漿 C ペプチド濃度は、グリブリドとカナグリフロキシンの間に薬力学的相互作用 (血漿 C ペプチドの変化) があるかどうかを判定するために使用されます。 。
血漿 C ペプチド濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積は、重要な薬力学的パラメーターとして使用されます。
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1 日目 (ベースライン) から 9 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR014872
- 28431754DIA1004 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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