Un estudio para evaluar los efectos de la canagliflozina (JNJ-28431754) sobre la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la gliburida en voluntarios sanos
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco en sujetos sanos para explorar los efectos de dosis múltiples de JNJ-28431754 en la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas de gliburida
El propósito de este estudio es determinar cómo las dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) afectan la farmacocinética (es decir, cómo el cuerpo afecta al medicamento) y la farmacodinámica (es decir, cómo el medicamento afecta al cuerpo) de una sola dosis de gliburida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de etiqueta abierta (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad del tratamiento asignado), de un solo centro y de secuencia fija (todos los voluntarios reciben el mismo medicamento los mismos días) para determinar cómo la canagliflozina (un fármaco actualmente en investigación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) afecta la farmacocinética y la farmacodinamia de la gliburida (un agente hipoglucemiante utilizado para tratar a los pacientes con diabetes).
El estudio constará de 3 fases; una fase de detección, una fase de tratamiento de etiqueta abierta y una fase de finalización del estudio (o seguimiento).
Durante la fase de tratamiento abierto, cada voluntario recibirá una dosis única de 1,25 mg de gliburida el día 1, seguida de 200 mg de canagliflozina una vez al día los días 4 a 8. El día 9, los voluntarios recibirán 1,25 mg de gliburida y 200 mg de canagliflozina .
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 40 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario debe tener un índice de masa corporal (IMC = peso en kg/altura en m2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg Criterios de exclusión:
- El voluntario tiene antecedentes o una enfermedad actualmente activa considerada clínicamente significativa por el investigador o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al paciente del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El voluntario tiene una glucosa plasmática en ayunas < 100 mg/dL (medida mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa) y una glucosa plasmática a las 2 horas <= 140 mg/dL
- Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canagliflozina (JNJ-28431754) + gliburida
Cada voluntario recibirá una dosis única de gliburida el día 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día los días 4 a 8. El día 9, los voluntarios recibirán una dosis única de gliburida en combinación con una dosis única de canagliflozina.
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Una tableta de 1,25 mg por vía oral (por la boca) el día 1 y el día 9.
Otros nombres:
Una tableta de 200 mg por vía oral (por la boca) los días 4 a 9.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de gliburida
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de gliburida después de la administración de una dosis única de gliburida sola o en combinación con dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la gliburida y la canagliflozina.
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Hasta el día 12
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Concentraciones plasmáticas de metabolitos de gliburida
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de metabolitos de gliburida después de la administración de una dosis única de gliburida sola o en combinación con dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la gliburida y la canagliflozina.
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Hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Día -1 (línea de base) hasta el día 9
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Las concentraciones de glucosa en plasma luego de la administración de una dosis única de gliburida después de la administración de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) se usarán para determinar si existe una interacción farmacodinámica (cambios en la glucosa plasmática) entre la gliburida y la canagliflozina.
El área bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa en plasma (AUC) se utilizará como parámetro farmacodinámico clave.
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Día -1 (línea de base) hasta el día 9
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día -1 (línea de base) hasta el día 9
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Las concentraciones de insulina plasmática luego de la administración de una dosis única de gliburida después de la administración de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) se usarán para determinar si existe una interacción farmacodinámica (cambios en la insulina plasmática) entre la gliburida y la canagliflozina.
El área bajo la curva de tiempo-concentración de insulina plasmática (AUC) se utilizará como parámetro farmacodinámico clave.
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Día -1 (línea de base) hasta el día 9
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de péptido C en plasma
Periodo de tiempo: Día -1 (línea de base) hasta el día 9
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El péptido C plasmático se forma durante la producción de insulina en el cuerpo.
Las concentraciones de péptido C en plasma luego de la administración de una dosis única de gliburida después de la administración de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) se usarán para determinar si existe una interacción farmacodinámica (cambios en el péptido C plasmático) entre la gliburida y la canaglifloxina. .
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del péptido C en plasma se utilizará como parámetro farmacodinámico clave.
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Día -1 (línea de base) hasta el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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