건강한 지원자를 대상으로 글리부리드의 약동학, 약력학 및 안전성에 대한 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 12월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
JNJ-28431754의 다중 투여가 글리부리드 단일 투여의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다회 투여가 글리부라이드 단일 투여의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(즉, 약물이 신체에 미치는 영향)에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카나글리플로진(약물 현재 제2형 당뇨병 치료를 위해 연구되고 있음)는 글리부리드(당뇨병 환자 치료에 사용되는 혈당 강하제)의 약동학 및 약력학에 영향을 미칩니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 연구 종료(또는 후속 조치) 단계.
공개 라벨 치료 단계에서 각 지원자는 1일차에 글리부리드 1.25mg을 1회 투여한 후 4~8일차에는 카나글리플로진 200mg을 1일 1회 투여합니다. 9일차에는 자원봉사자에게 글리부리드 1.25mg과 카나글리플로진 200mg을 모두 투여합니다. .
각 지원자는 약 40일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 체질량지수(BMI = 체중 kg/키 m2)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다. 제외 기준:
- 자원자는 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 질병 또는 조사자가 환자를 연구에서 제외해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병의 병력이 있거나 현재 활성 상태입니다.
- 자원봉사자는 공복 혈장 포도당이 100mg/dL 미만(경구 내당능 검사로 측정)이고 2시간 혈장 포도당이 140mg/dL 미만입니다.
- 지난 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진(JNJ-28431754) + 글리부리드
각 지원자는 1일차에 글리부리드 1회 용량을 투여받은 후 4~8일차에 카나글리플로진(JNJ-28431754)을 1일 1회 투여받습니다. 9일차 자원자는 카나글리플로진 1회 용량과 함께 글리부리드 1회 용량을 투여받습니다.
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1일과 9일에 1.25mg 정제 1개를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
4일에서 9일 사이에 경구로(입으로) 200mg 정제 1개를 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리부라이드의 혈장 농도
기간: 12일까지
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다회 용량과 조합하여 단일 용량의 글리부리드를 단독으로 투여한 후 글리부리드의 혈장 농도 비교.
이것은 glyburide와 canagliflozin 사이에 약동학 상호 작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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12일까지
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글리부라이드 대사물의 혈장 농도
기간: 12일까지
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단일 용량의 glyburide 단독 투여 또는 여러 용량의 canagliflozin과 병용 투여 후 glyburide 대사물의 혈장 농도 비교(JNJ-28431754).
이것은 glyburide와 canagliflozin 사이에 약동학 상호 작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준선) 최대 9일
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량 투여 후 글리부리드 단일 용량 투여 후 혈장 포도당 농도는 글리부리드와 카나글리플로진 간에 약력학적 상호작용(혈장 포도당의 변화)이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
혈장 포도당 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 면적은 주요 약력학 매개변수로 사용됩니다.
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-1일(기준선) 최대 9일
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혈장 인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준선) 최대 9일
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량 투여 후 글리부리드 단일 용량 투여 후 혈장 인슐린 농도는 글리부리드와 카나글리플로진 간에 약력학적 상호작용(혈장 인슐린으로의 변화)이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
혈장 인슐린 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 주요 약력학 매개변수로 사용됩니다.
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-1일(기준선) 최대 9일
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혈장 C-펩티드 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준선) 최대 9일
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혈장 C-펩티드는 신체가 인슐린을 생산하는 동안 형성됩니다.
카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다중 용량 투여 후 글리부리드 단일 용량 투여 후 혈장 C-펩티드 농도는 글리부리드와 카나글리플록신 간에 약력학적 상호작용(혈장 C-펩티드로의 변화)이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. .
혈장 C-펩티드 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 면적은 주요 약력학 매개변수로 사용됩니다.
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-1일(기준선) 최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014872
- 28431754DIA1004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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글리부라이드에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한