En studie för att bedöma effekterna av kanagliflozin (JNJ-28431754) på farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos glyburid hos friska frivilliga
11 december 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen läkemedelsinteraktionsstudie i friska ämnen för att undersöka effekterna av flera doser av JNJ-28431754 på farmakokinetiken och säkerheten för enstaka doser av glyburid
Syftet med denna studie är att fastställa hur flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) påverkar farmakokinetiken (dvs hur kroppen påverkar läkemedlet) och farmakodynamiken (dvs hur läkemedlet påverkar kroppen) för en enstaka dos glyburid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen studie (alla frivilliga och studiepersonal känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), singelcenter, fast sekvensstudie (alla frivilliga får samma medicin på samma dagar) för att fastställa hur kanagliflozin (ett läkemedel) som för närvarande undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus) påverkar farmakokinetiken och farmakodynamiken för glyburid (ett blodsockersänkande medel som används för att behandla patienter med diabetes).
Studien kommer att bestå av 3 faser; en screeningsfas, en öppen behandlingsfas och en avslutad studie (eller uppföljningsfas).
Under den öppna behandlingsfasen kommer varje frivillig att få en engångsdos på 1,25 mg glyburid på dag 1, följt av 200 mg kanagliflozin en gång dagligen på dag 4 till 8. På dag 9 kommer frivilliga att få både glyburid 1,25 mg och kanagliflozin 200 mg .
Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 40 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären måste ha ett kroppsmassaindex (BMI = vikt i kg/höjd i m2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg Exklusionskriterier:
- Volontären har en historia av eller för närvarande aktiv sjukdom som anses vara kliniskt signifikant av utredaren eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Frivillig har en fasteplasmaglukos < 100 mg/dL (mätt med oralt glukostoleranstest) och en 2-timmars plasmaglukos <= 140 mg/dL
- Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canagliflozin (JNJ-28431754) + glyburid
Varje frivillig kommer att få en engångsdos av glyburid på dag 1, följt av kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen på dag 4 till 8. På dag 9 kommer frivilliga att få en engångsdos av glyburid i kombination med en engångsdos av kanagliflozin.
|
En 1,25 mg tablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 och dag 9.
Andra namn:
En 200 mg tablett som tas oralt (genom munnen) dag 4 till 9.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av glyburid
Tidsram: Fram till dag 12
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av glyburid efter administrering av en enstaka dos av glyburid ensamt eller i kombination med flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan glyburid och kanagliflozin.
|
Fram till dag 12
|
|
Plasmakoncentrationer av glyburidmetaboliter
Tidsram: Fram till dag 12
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av glyburidmetaboliter efter administrering av en enstaka dos glyburid ensamt eller i kombination med flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan glyburid och kanagliflozin.
|
Fram till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) upp till dag 9
|
Plasmaglukoskoncentrationer efter administrering av en enstaka dos glyburid efter administrering av flera doser kanagliflozin (JNJ-28431754) kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakodynamisk interaktion (förändringar i plasmaglukos) mellan glyburid och kanagliflozin.
Arean under plasmaglukoskoncentration-tidkurvan (AUC) kommer att användas som den viktigaste farmakodynamiska parametern.
|
Dag -1 (Baslinje) upp till dag 9
|
|
Förändring från baslinjen i plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) upp till dag 9
|
Plasmainsulinkoncentrationer efter administrering av en enstaka dos glyburid efter administrering av flera doser kanagliflozin (JNJ-28431754) kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakodynamisk interaktion (förändringar till plasmainsulin) mellan glyburid och kanagliflozin.
Arean under plasmainsulinkoncentration-tid-kurvan (AUC) kommer att användas som den viktigaste farmakodynamiska parametern.
|
Dag -1 (Baslinje) upp till dag 9
|
|
Förändring från baslinjen i plasma C-peptidkoncentrationer
Tidsram: Dag -1 (Baslinje) upp till dag 9
|
Plasma C-peptid bildas under kroppens produktion av insulin.
Plasma-C-peptidkoncentrationer efter administrering av en engångsdos av glyburid efter administrering av flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakodynamisk interaktion (förändringar av plasma C-peptid) mellan glyburid och kanaglifloxin .
Arean under plasma-C-peptidkoncentration-tid-kurvan (AUC) kommer att användas som den viktigaste farmakodynamiska parametern.
|
Dag -1 (Baslinje) upp till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
26 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .