Tanulmány a canagliflozin (JNJ-28431754) hatásának felmérésére a gliburid farmakokinetikájára, farmakodinamikájára és biztonságosságára egészséges önkénteseknél
2012. december 11. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Nyílt besorolású gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges alanyokon a JNJ-28431754 többszörös dózisának a gliburid egyszeri dózisainak farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának feltárására
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kanagliflozin (JNJ-28431754) többszöri adagja hogyan befolyásolja egyetlen adag gliburid farmakokinetikáját (azaz hogyan hat a szervezet a gyógyszerre) és farmakodinamikáját (azaz hogyan hat a gyógyszer a szervezetre).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű (minden önkéntes és a vizsgálati személyzet ismeri a kijelölt kezelés azonosságát), egyközpontú, rögzített szekvenciájú vizsgálat (minden önkéntes ugyanazon a napon kapja ugyanazt a gyógyszert), hogy meghatározza, hogyan lehet a canagliflozint (egy gyógyszert) jelenleg a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére vizsgálják) befolyásolja a gliburid (diabéteszes betegek kezelésére használt vércukorszint-csökkentő szer) farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A tanulmány 3 szakaszból áll; egy szűrési fázis, egy nyílt kezelési szakasz és egy vizsgálat végi (vagy nyomon követési) szakasz.
A nyílt kezelési szakaszban minden önkéntes egyszeri 1,25 mg-os gliburid adagot kap az 1. napon, majd 200 mg kanagliflozint naponta egyszer a 4-8. napon. A 9. napon az önkéntesek 1,25 mg gliburidot és 200 mg kanagliflozint is kapnak. .
Minden önkéntes körülbelül 40 napig vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes testtömeg-indexének (BMI = testtömeg kg/magasság m2-ben) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), testtömegének pedig legalább 50 kg-nak kell lennie. Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesnek a kórtörténetében vagy jelenleg aktív betegsége van, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, vagy bármilyen más olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja a beteget a vizsgálatból, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az önkéntes éhgyomri glükózszintje <100 mg/dl (orális glükóztolerancia teszttel mérve) és 2 órás plazmaglükóz értéke <= 140 mg/dl
- Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kanagliflozin (JNJ-28431754) + gliburid
Minden önkéntes egyetlen adag gliburidot kap az 1. napon, majd canagliflozint (JNJ-28431754) naponta egyszer a 4-8. napon. A 9. napon az önkéntesek egyetlen adag gliburidot kapnak egyetlen adag kanagliflozinnal kombinálva.
|
Egy 1,25 mg-os tabletta szájon át (szájon át) az 1. és a 9. napon.
Más nevek:
Egy 200 mg-os tabletta szájon át (szájon át) a 4-9. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gliburid plazmakoncentrációi
Időkeret: A 12. napig
|
A gliburid plazmakoncentrációinak összehasonlítása egyetlen adag gliburid önmagában vagy több adag kanagliflozinnal kombinálva (JNJ-28431754) történő beadása után.
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakokinetikai kölcsönhatás a gliburid és a kanagliflozin között.
|
A 12. napig
|
|
A gliburid metabolitok plazmakoncentrációi
Időkeret: A 12. napig
|
A gliburid metabolitok plazmakoncentrációinak összehasonlítása egyetlen adag gliburid önmagában vagy több adag kanagliflozinnal kombinálva (JNJ-28431754) történő beadása után.
Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakokinetikai kölcsönhatás a gliburid és a kanagliflozin között.
|
A 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -1. nap (alapvonal) a 9. napig
|
A kanagliflozin (JNJ-28431754) egyszeri adagjának beadását követő plazma glükózkoncentrációit fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakodinámiás kölcsönhatás (a plazma glükóz változása) a gliburid és a kanagliflozin között.
A plazma glükózkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület lesz a legfontosabb farmakodinámiás paraméter.
|
-1. nap (alapvonal) a 9. napig
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -1. nap (alapvonal) a 9. napig
|
A kanagliflozin (JNJ-28431754) egyszeri adagjának beadását követő plazma inzulinkoncentrációit a kanagliflozin (JNJ-28431754) többszöri adagjának beadása után fogják felhasználni annak meghatározására, hogy van-e farmakodinámiás kölcsönhatás (a plazma inzulin változása) a gliburid és a kanagliflozin között.
A plazma inzulinkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület lesz a kulcsfontosságú farmakodinámiás paraméter.
|
-1. nap (alapvonal) a 9. napig
|
|
A plazma C-peptid koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: -1. nap (alapvonal) a 9. napig
|
A plazma C-peptid a szervezet inzulintermelése során képződik.
A kanagliflozin (JNJ-28431754) egyszeri adagjának beadását követően a plazma C-peptid koncentrációját fogják használni annak meghatározására, hogy van-e farmakodinámiás kölcsönhatás (a plazma C-peptid változása) a gliburid és a kanaglifloxin között. .
A plazma C-peptid koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület lesz a kulcsfontosságú farmakodinámiás paraméter.
|
-1. nap (alapvonal) a 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .