Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​glyburid hos raske frivillige

11. december 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie i sunde forsøgspersoner for at udforske virkningerne af flere doser af JNJ-28431754 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdoser af glyburid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan multiple doser canagliflozin (JNJ-28431754) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af en enkelt dosis glyburid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), enkeltcenter-undersøgelse med fast sekvens (alle frivillige modtager den samme medicin på de samme dage) for at bestemme, hvordan canagliflozin (et lægemiddel) som i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​glyburid (et blodsukkersænkende middel, der bruges til at behandle patienter med diabetes). Undersøgelsen vil bestå af 3 faser; en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgning). Under den åbne behandlingsfase vil hver frivillig modtage en enkelt 1,25 mg dosis glyburid på dag 1 efterfulgt af 200 mg canagliflozin én gang dagligt på dag 4 til 8. På dag 9 vil frivillige modtage både glyburid 1,25 mg og canagliflozin 200 mg . Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 40 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på mindst 50 kg Eksklusionskriterier:
  • Den frivillige har en historie med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Frivillig har en fastende plasmaglukose < 100 mg/dL (målt ved oral glucosetolerancetest) og en 2-timers plasmaglukose <= 140 mg/dL
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin (JNJ-28431754) + glyburid
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis glyburid på dag 1, efterfulgt af canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt på dag 4 til 8. På dag 9 vil frivillige modtage en enkelt dosis glyburid i kombination med en enkelt dosis canagliflozin.
Medicin: Glyburide
Én 1,25 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 og dag 9.
Andre navne:
  • Micronase
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 200 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 4 til 9.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af glyburid
Tidsramme: Op til dag 12
Sammenligning af plasmakoncentrationer af glyburid efter administration af en enkelt dosis glyburid alene eller i kombination med flere doser canagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem glyburid og canagliflozin.
Op til dag 12
Plasmakoncentrationer af glyburidmetabolitter
Tidsramme: Op til dag 12
Sammenligning af plasmakoncentrationer af glyburidmetabolitter efter administration af en enkelt dosis glyburid alene eller i kombination med flere doser canagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem glyburid og canagliflozin.
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: Dag -1 (basislinje) op til dag 9
Plasmaglukosekoncentrationer efter administration af en enkelt dosis glyburid efter administration af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakodynamisk interaktion (ændringer i plasmaglucose) mellem glyburid og canagliflozin. Arealet under plasmaglukosekoncentration-tidskurven (AUC) vil blive brugt som den vigtigste farmakodynamiske parameter.
Dag -1 (basislinje) op til dag 9
Ændring fra baseline i plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: Dag -1 (basislinje) op til dag 9
Plasmainsulinkoncentrationer efter administration af en enkelt dosis glyburid efter administration af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakodynamisk interaktion (ændringer til plasmainsulin) mellem glyburid og canagliflozin. Arealet under plasmainsulinkoncentration-tidskurven (AUC) vil blive brugt som den vigtigste farmakodynamiske parameter.
Dag -1 (basislinje) op til dag 9
Ændring fra baseline i plasma C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: Dag -1 (basislinje) op til dag 9
Plasma C-peptid dannes under kroppens produktion af insulin. Plasma C-peptidkoncentrationer efter administration af en enkelt dosis glyburid efter administration af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakodynamisk interaktion (ændringer til plasma C-peptid) mellem glyburid og canaglifloxin . Arealet under plasma C-peptid koncentration-tid kurven (AUC) vil blive brugt som den vigtigste farmakodynamiske parameter.
Dag -1 (basislinje) op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014872
  • 28431754DIA1004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glyburide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner