Исследование по оценке влияния канаглифлозина (JNJ-28431754) на фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность глибурида у здоровых добровольцев
11 декабря 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование лекарственного взаимодействия на здоровых субъектах для изучения влияния многократных доз JNJ-28431754 на фармакокинетику и безопасность однократных доз глибурида
Целью данного исследования является определение того, как многократные дозы канаглифлозина (JNJ-28431754) влияют на фармакокинетику (то есть, как организм влияет на лекарство) и фармакодинамику (то есть, как лекарство влияет на организм) однократной дозы глибурида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают название назначенного лечения), одноцентровым исследованием с фиксированной последовательностью (все добровольцы получают одно и то же лекарство в одни и те же дни), чтобы определить, как канаглифлозин (препарат в настоящее время изучается для лечения сахарного диабета 2 типа) влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глибурида (препарат, снижающий уровень глюкозы в крови, используемый для лечения пациентов с диабетом).
Исследование будет состоять из 3 этапов; этап скрининга, этап открытого лечения и этап завершения исследования (или последующего наблюдения).
Во время открытой фазы лечения каждый доброволец будет получать однократно 1,25 мг глибурида в 1-й день, а затем 200 мг канаглифлозина один раз в день с 4-го по 8-й день. На 9-й день добровольцы будут получать глибурид 1,25 мг и канаглифлозин 200 мг. .
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 40 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтер должен иметь индекс массы тела (ИМТ = вес в кг/рост в м2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг Критерии исключения:
- Добровольец имеет в анамнезе или в настоящее время активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- У добровольца уровень глюкозы в плазме крови натощак < 100 мг/дл (по данным перорального теста на толерантность к глюкозе) и уровень глюкозы в плазме через 2 часа <= 140 мг/дл.
- Курение или употребление никотинсодержащих веществ в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин (JNJ-28431754) + глибурид
Каждый доброволец получит однократную дозу глибурида в 1-й день, а затем канаглифлозин (JNJ-28431754) один раз в день в дни с 4 по 8. На 9-й день добровольцы получат однократную дозу глибурида в сочетании с однократной дозой канаглифлозина.
|
Одна таблетка 1,25 мг принимается перорально (перорально) в День 1 и День 9.
Другие имена:
Одна таблетка 200 мг принимается перорально (через рот) в дни с 4 по 9.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации глибурида
Временное ограничение: До 12 дня
|
Сравнение концентраций глибурида в плазме после введения однократной дозы глибурида отдельно или в комбинации с многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754).
Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между глибуридом и канаглифлозином.
|
До 12 дня
|
|
Плазменные концентрации метаболитов глибурида
Временное ограничение: До 12 дня
|
Сравнение концентраций метаболитов глибурида в плазме после введения одной дозы глибурида отдельно или в комбинации с многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754).
Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между глибуридом и канаглифлозином.
|
До 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень) до дня 9
|
Концентрации глюкозы в плазме после введения разовой дозы глибурида после введения нескольких доз канаглифлозина (JNJ-28431754) будут использоваться для определения наличия фармакодинамического взаимодействия (изменения уровня глюкозы в плазме) между глибуридом и канаглифлозином.
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени (AUC) будет использоваться в качестве ключевого фармакодинамического параметра.
|
День -1 (базовый уровень) до дня 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень) до дня 9
|
Концентрации инсулина в плазме после введения разовой дозы глибурида после введения нескольких доз канаглифлозина (JNJ-28431754) будут использоваться для определения наличия фармакодинамического взаимодействия (изменения уровня инсулина в плазме) между глибуридом и канаглифлозином.
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в плазме от времени (AUC) будет использоваться в качестве ключевого фармакодинамического параметра.
|
День -1 (базовый уровень) до дня 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-пептида в плазме
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень) до дня 9
|
Плазменный С-пептид образуется при выработке организмом инсулина.
Концентрации С-пептида в плазме после введения разовой дозы глибурида после введения нескольких доз канаглифлозина (JNJ-28431754) будут использоваться для определения наличия фармакодинамического взаимодействия (изменения С-пептида в плазме) между глибуридом и канаглифлоксином. .
Площадь под кривой зависимости концентрации С-пептида в плазме от времени (AUC) будет использоваться в качестве ключевого фармакодинамического параметра.
|
День -1 (базовый уровень) до дня 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .