En studie for å vurdere effekten av Canagliflozin (JNJ-28431754) på farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til glyburid hos friske frivillige
11. desember 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen legemiddelinteraksjonsstudie i friske individer for å utforske effekten av flere doser av JNJ-28431754 på farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdoser av glyburid
Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker stoffet) og farmakodynamikken (dvs. hvordan stoffet påvirker kroppen) til en enkelt dose glyburid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen undersøkelse (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), enkeltsenterstudie med fast sekvens (alle frivillige får samme medisin på samme dager) for å bestemme hvordan kanagliflozin (et medikament) som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken og farmakodynamikken til glyburid (et blodsukkersenkende middel som brukes til å behandle pasienter med diabetes).
Studiet vil bestå av 3 faser; en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en sluttfase (eller oppfølging).
I løpet av den åpne behandlingsfasen vil hver frivillig få en enkelt 1,25 mg dose glyburid på dag 1, etterfulgt av 200 mg kanagliflozin én gang daglig på dag 4 til 8. På dag 9 vil frivillige få både glyburid 1,25 mg og kanagliflozin 200 mg .
Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 40 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kg/høyde i m2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg Eksklusjonskriterier:
- Frivillige har en historie med eller for øyeblikket aktiv sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Frivillig har en fastende plasmaglukose < 100 mg/dL (målt ved oral glukosetoleransetest) og en 2-timers plasmaglukose <= 140 mg/dL
- Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin (JNJ-28431754) + glyburid
Hver frivillig vil motta en enkeltdose glyburid på dag 1, etterfulgt av kanagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig på dag 4 til 8. På dag 9 vil frivillige få en enkeltdose glyburid i kombinasjon med en enkelt dose kanagliflozin.
|
Én 1,25 mg tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 og dag 9.
Andre navn:
Én 200 mg tablett tatt oralt (via munnen) på dag 4 til 9.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av glyburid
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av glyburid etter administrering av en enkelt dose glyburid alene eller i kombinasjon med flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
Dette vil bli brukt til å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom glyburid og kanagliflozin.
|
Frem til dag 12
|
|
Plasmakonsentrasjoner av glyburidmetabolitter
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av glyburidmetabolitter etter administrering av en enkelt dose glyburid alene eller i kombinasjon med flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
Dette vil bli brukt til å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom glyburid og kanagliflozin.
|
Frem til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 9
|
Plasmaglukosekonsentrasjoner etter administrering av en enkeltdose glyburid etter administrering av flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754) vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakodynamisk interaksjon (endringer i plasmaglukose) mellom glyburid og kanagliflozin.
Arealet under plasmaglukosekonsentrasjon-tidskurven (AUC) vil bli brukt som den viktigste farmakodynamiske parameteren.
|
Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 9
|
|
Endring fra baseline i plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 9
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner etter administrering av en enkeltdose glyburid etter administrering av flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754) vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakodynamisk interaksjon (endringer til plasmainsulin) mellom glyburid og kanagliflozin.
Arealet under plasmainsulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) vil bli brukt som den viktigste farmakodynamiske parameteren.
|
Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 9
|
|
Endring fra baseline i plasma C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 9
|
Plasma C-peptid dannes under kroppens produksjon av insulin.
Plasma C-peptidkonsentrasjoner etter administrering av en enkelt dose glyburid etter administrering av flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakodynamisk interaksjon (endringer til plasma C-peptid) mellom glyburid og kanaglifloxin .
Arealet under plasma C-peptid konsentrasjon-tid kurven (AUC) vil bli brukt som den viktigste farmakodynamiske parameteren.
|
Dag -1 (grunnlinje) opp til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .