一项评估卡格列净 (JNJ-28431754) 对健康志愿者中格列本脲的药代动力学、药效学和安全性影响的研究
2012年12月11日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项在健康受试者中开展的开放标签药物-药物相互作用研究，旨在探讨多剂量 JNJ-28431754 对单剂量格列本脲的药代动力学和安全性的影响
本研究的目的是确定多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 如何影响单剂量格列本脲的药代动力学（即身体如何影响药物）和药效学（即药物如何影响身体）。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项开放标签（所有志愿者和研究人员都知道指定治疗的身份）、单中心、固定序列研究（所有志愿者在同一天接受相同的药物治疗）以确定卡格列净（一种药物目前正在研究治疗 2 型糖尿病）影响格列本脲（一种用于治疗糖尿病患者的降血糖药物）的药代动力学和药效学。
该研究将包括 3 个阶段；筛选阶段、开放标签治疗阶段和研究结束（或随访）阶段。
在开放标签治疗阶段，每位志愿者将在第 1 天接受单次 1.25 毫克剂量的格列本脲，然后在第 4 天至第 8 天每天一次接受 200 毫克卡格列净。在第 9 天，志愿者将接受格列本脲 1.25 毫克和卡格列净 200 毫克.
每个志愿者将参与大约 40 天的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者的体重指数（BMI = 体重 kg/身高 m2）在 18 至 30 kg/m2（含）之间，体重不低于 50 kg 排除标准：
- 志愿者有研究者认为具有临床意义的疾病史或目前处于活动状态，或研究者认为应将患者排除在研究之外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 志愿者的空腹血糖 < 100 mg/dL（通过口服葡萄糖耐量试验测量）和 2 小时血糖 <= 140 mg/dL
- 过去 6 个月内吸烟或使用含尼古丁物质的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净 (JNJ-28431754) + 格列本脲
每个志愿者将在第 1 天接受单剂量的格列本脲，然后在第 4 天到第 8 天接受卡格列净 (JNJ-28431754)，每天一次。在第 9 天，志愿者将接受单剂量的格列本脲和单剂量的卡格列净。
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在第 1 天和第 9 天口服（口服）一片 1.25 毫克片剂。
其他名称：
在第 4 天至第 9 天口服（口服）一片 200 毫克片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格列本脲的血浆浓度
大体时间：直到第 12 天
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单独服用单剂量格列本脲或与多剂量卡格列净联合给药后格列本脲血浆浓度的比较 (JNJ-28431754)。
这将用于确定格列本脲和卡格列净之间是否存在药代动力学相互作用。
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直到第 12 天
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格列本脲代谢物的血浆浓度
大体时间：直到第 12 天
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单剂量格列本脲单独给药或与多剂量卡格列净联合给药后格列本脲代谢物血浆浓度的比较 (JNJ-28431754)。
这将用于确定格列本脲和卡格列净之间是否存在药代动力学相互作用。
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直到第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）至第 9 天
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多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 给药后单剂量格列本脲给药后的血浆葡萄糖浓度将用于确定格列本脲和卡格列净之间是否存在药效学相互作用（血浆葡萄糖变化）。
血浆葡萄糖浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积将用作关键药效学参数。
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第 -1 天（基线）至第 9 天
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血浆胰岛素浓度相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）至第 9 天
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多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 给药后单剂量格列本脲给药后的血浆胰岛素浓度将用于确定格列本脲和卡格列净之间是否存在药效学相互作用（血浆胰岛素变化）。
血浆胰岛素浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积将用作关键药效学参数。
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第 -1 天（基线）至第 9 天
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血浆 C 肽浓度相对于基线的变化
大体时间：第 -1 天（基线）至第 9 天
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血浆 C 肽是在身体产生胰岛素的过程中形成的。
多剂量卡格列净 (JNJ-28431754) 给药后单剂量格列本脲给药后的血浆 C 肽浓度将用于确定格列本脲和卡格列净之间是否存在药效学相互作用（血浆 C 肽变化） .
血浆 C 肽浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积将用作关键药效学参数。
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第 -1 天（基线）至第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR014872
- 28431754DIA1004 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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