Een studie om de effecten van canagliflozine (JNJ-28431754) op de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van glyburide bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
11 december 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde proefpersonen om de effecten van meerdere doses JNJ-28431754 op de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige doses Glyburide te onderzoeken
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) de farmacokinetiek (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) en farmacodynamiek (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) van een enkele dosis glyburide beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een open-label onderzoek zijn (alle vrijwilligers en onderzoekspersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), single-center onderzoek met een vaste volgorde (alle vrijwilligers krijgen dezelfde medicatie op dezelfde dagen) om te bepalen hoe canagliflozine (een geneesmiddel momenteel onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2) beïnvloedt de farmacokinetiek en farmacodynamiek van glyburide (een bloedglucoseverlagend middel dat wordt gebruikt om patiënten met diabetes te behandelen).
De studie zal bestaan uit 3 fasen; een screeningsfase, een open-label behandelingsfase en een fase aan het einde van de studie (of follow-up).
Tijdens de open-label behandelingsfase krijgt elke vrijwilliger een enkelvoudige dosis van 1,25 mg glyburide op dag 1, gevolgd door eenmaal daags 200 mg canagliflozine op dag 4 tot en met 8. Op dag 9 krijgen de vrijwilligers zowel glyburide 1,25 mg als canagliflozine 200 mg. .
Elke vrijwilliger zal ongeveer 40 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger moet een body mass index (BMI = gewicht in kg/lengte in m2) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van of momenteel actieve ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of een andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Vrijwilliger heeft een nuchtere plasmaglucosewaarde < 100 mg/dL (zoals gemeten met een orale glucosetolerantietest) en een 2-uurs plasmaglucosewaarde <= 140 mg/dL
- Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canagliflozine (JNJ-28431754) + glyburide
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 een enkele dosis glyburide, gevolgd door eenmaal daags canagliflozine (JNJ-28431754) op dag 4 tot en met 8. Op dag 9 krijgen vrijwilligers een enkele dosis glyburide in combinatie met een enkele dosis canagliflozine.
|
Eén tablet van 1,25 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 en dag 9.
Andere namen:
Eén tablet van 200 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 4 tot en met 9.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van glyburide
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Vergelijking van plasmaconcentraties van glyburide na toediening van een enkele dosis glyburide alleen of in combinatie met meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754).
Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen glyburide en canagliflozine.
|
Tot dag 12
|
|
Plasmaconcentraties van glyburidemetabolieten
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Vergelijking van plasmaconcentraties van glyburidemetabolieten na toediening van een enkele dosis glyburide alleen of in combinatie met meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754).
Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen glyburide en canagliflozine.
|
Tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) tot dag 9
|
Plasmaglucoseconcentraties na toediening van een enkele dosis glyburide na toediening van meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) zullen worden gebruikt om te bepalen of er een farmacodynamische interactie (veranderingen in plasmaglucose) is tussen glyburide en canagliflozine.
Het gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve (AUC) zal worden gebruikt als de belangrijkste farmacodynamische parameter.
|
Dag -1 (basislijn) tot dag 9
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) tot dag 9
|
Plasma-insulineconcentraties na toediening van een enkele dosis glyburide na toediening van meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) zullen worden gebruikt om te bepalen of er een farmacodynamische interactie (veranderingen in plasma-insuline) is tussen glyburide en canagliflozine.
Het gebied onder de plasma-insulineconcentratie-tijdcurve (AUC) zal worden gebruikt als de belangrijkste farmacodynamische parameter.
|
Dag -1 (basislijn) tot dag 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptideconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn) tot dag 9
|
Plasma C-peptide wordt gevormd tijdens de aanmaak van insuline door het lichaam.
Plasma C-peptideconcentraties na toediening van een enkele dosis glyburide na toediening van meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) zullen worden gebruikt om te bepalen of er een farmacodynamische interactie (veranderingen in plasma C-peptide) is tussen glyburide en canaglifloxine .
Het gebied onder de plasma-C-peptideconcentratie-tijdcurve (AUC) zal worden gebruikt als de belangrijkste farmacodynamische parameter.
|
Dag -1 (basislijn) tot dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .